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一、产品概述（一）产品结构及组成 心脏冷冻消融系统由心脏冷冻消融设备和一次性使用无菌冷冻消融探头组成。 其中，心脏冷冻消融设备包括主机、氩气输气管路、氦气输气管路
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本申报属于优先审批项目。依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739 号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理 总局令第 48 号)等相关医疗器械法
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综合评价意见依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提
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一、产品概述（一）产品主要组成成分 序号 包装组份 主要成分 规格及数量 1 PCR反应液 阴道毛滴虫 repeatedtarg
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一、产品概述（一）产品结构及组成 该产品包括非预装人工晶状体(型号：AE2UV)和预装人工晶状体(型号：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28)。预装型号由非预装的AE2UV型人工晶状体和植入
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身为在有源医疗器械领域专注于注册事务的专家，于每日展开的工作进程之中，常需去精心筹备关于内含于设备之中、法律层面常被划定为“软件组件”之类别的嵌入式软
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在那医疗器械呈现创新融合发展的当下这般趋势之下，其中结合了可穿戴设备具体形态的那种脉搏血氧仪，正以一种逐渐推进的态势，被广泛地应用于临床监测以及家庭健康管理相关的场景
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