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研究者手册(InvestigatorBrochure,IB)为一份全面的有关试验用药物临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。其主要内容包括：•概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药物代谢动力学、代谢及临床资料的简要概述;•介绍：化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、适应证等；•物理、化学和药物特性及处方；•临床前研究：临床前药理学、毒理学、动
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（1）研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件：（一）研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。（二）研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。（三）研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。（四）研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试
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医疗器械注册公司 医疗器械行业相比较其他行业而言，在业内是一个比较特殊的行业，国家很特别重视，毕竟和人的性命有关联。想要审批通过，也需要层层的把关，对于这方面的需求，小编就和大家探讨一下，医疗器械注册公司审批流程。一、基本流程介绍 一个新开办的企业或创业者来讲，一款产品从无到走向市场，至少要经过产品开发、检测、临床、注册、生产许可等几个最漫长的阶段，而这些阶段都是没有产生利润和
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近年来，随着人们的生活水平不断提高，对自己的身体健康也愈加重视，各种家用医疗器械便更多地走进了千家万户。许多商家采用让消费者免费体验的方式销售医疗器械，由于这种方式游走于法律、法规的边缘，对其合法性争议不断，又由于这种方式往往夹杂着其他一些行为，如扩大宣传、误导消费等，容易造成消费者经济利益甚至身体健康的损害，引发媒体关注，成为社会热点。 免费体验式销售的医疗器械，多是医疗器械
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《关于加强药物临床试验机构监管工作的通知》政策解读 一、制定背景和依据2019年12月1日起施行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》规定，药物临床试验机构实行备案管理。2019年12月1日起施行的《中华人民共和国疫苗管理》第十六条规定，疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。自20
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试验完成后或提交申请前或公告后进行，侧重评价项目的风险及质量，以决定查漏整改或忍痛撤下。自查的重点是试验的真实性和规范性。自查结果要以表格的形式上报，因此，自查表的填报质量相当关键。那么，在填报自查表的时候需要注意哪些要领呢？下面从填写自查表的注意点以及自查现场应该掌握的应对要领来进行探讨分享。注意点1 住院/门诊病历临床试验项目最有可能出现的漏洞来自住院门诊病历。有些住院病历
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临床试验稽查要点及常见的问题下面是临床试验数据稽查中最容易被关注和被发现的问题汇总，不论是申办方还是中心，不论是研究者还是CRA、CRC,了解这些问题，对保障临床试验质量、提高临床试验效率，都将起到事半功倍的作用。知情同意问题知情同意是临床试验项目的起点，知情同意书是保障患者权益最重要的文件，因而，与知情同意和知情同意书相关的问题，都是稽查首要关注的问题。稽查中，最常见的此类问
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如何确定临床试验的病例数必须同时参照两个要求临床试验收集受试人群中的疗效/安全性数据，用统计分析将基于主要评价指标的试验结论推断到与受试人群具有相同特征的目标人群。为实现样本(受试人群)代替总体(目标人群)的目的，临床试验需要一定的受试者数量(样本量)。样本量大小与主要评价指标的变异度呈正相关，与主要评价指标的组间差异呈负相关。临床试验开始前，相对科学的设置的病例样本量，至关重
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