24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
在医疗器械注册人制度这种特定背景之下，作为注册人的A公司出于某种考量，拟将生产试剂产品这一任务委托给外省具备相应资质的B公司，同时还在斟酌于产品之上使用B公司所拥有
查看详情
在医疗器械注册进程里头，关于那工艺验证已然合格的产品究竟能不能够被用于注册检验以及临床试验，此点成为众多企业重点留意的核心问题，而按照《医疗器械注册与备案管理办法
查看详情
作为深化审评审批制度改革重要举措的医疗器械注册人制度，以允许注册人委托有相应生产能力企业生产医疗器械产品这种方式，进而达成对研发与生产资源优化配置起到有效促进作
查看详情
医用射线防护喷剂在我国属于第二类医疗器械注册产品。其结构组成中含有超氧化物歧化酶，用于减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。产品通常为冻干粉型或溶液型，包括开封后多次使用的产品和一次性使用的产品，以非无菌形式或无菌形式提供。近日，国家药监局发布《医用射线防护喷剂注册审查指导原则（征求意见稿）》，借这个机会，为大家说说医用射线防护喷剂产品技术要求及注册审查要点。
查看详情
2024年11月27日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用韩国科邻太有限公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬的公告（2024年第145号）》，韩国科邻太有限公司因出口我国的进口医疗器械注册产品（陶瓷股骨头及陶瓷内衬）生产过程不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求被罚，一起看正文。
查看详情
来自国家药监局2024年11月27日消息，近日，国家药品监督管理局批准了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针2个创新医疗器械注册申请；批准了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的超声诊断系统创新产品注册申请。作为IT专业和医学专业的同学，我是特别开心看到电子技术在医疗行业的应用。
查看详情
在医疗机构中使用，通过对人体组织的汽化、碳化、凝固和照射达到治疗的目的的，用于（具体部位）的手术/预期用于（具体皮肤病症）治疗的二氧化碳激光治疗设备在我国属于第三类医疗器械注册?产品。近日，国家药监局发布《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》，借这个契机，写个文章为大家说说二氧化碳激光治疗设备注册要点及产品技术要求。
查看详情
二氧化碳激光治疗设备属于能量输出的第三类医疗器械注册产品，需要通过量效研究论证产品的剂量效应关系，量效关系研究用于说明设备输出剂量与应用效果间的相互印证关系，该部分资料也可作为性能参数确定依据以及适应证的支持性资料。
查看详情
