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医疗器械标准作为确保医疗器械安全有效且规范行业秩序所依赖的技术基石，乃是由国家药品监督管理局基于自身法定职责，以组织的形式进行制定与修订操作，并按照预先既定的程序
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我国医疗器械监督管理体系其核心基石所指的医疗器械分类制度，以产品风险程度为依据实行分级管理的方式，来确保医疗器械达到安全有效的目标，而此制度针对产品从研发经注册再
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医疗器械技术指导原则是那套由国家药品监督管理局出于规范医疗器械技术审评与质量管理体系核查之目的、以指导与服务医疗器械研发及注册申请为初衷而依据相关法律去建立
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医疗器械临床评价这一于医疗器械注册及备案进程里被视作关键环节的事项，其是以系统性方式借由科学方法对产品于临床使用当中所具备的安全性以及有效性展开评估;依照《医
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关于医疗器械使用时间计算起点这一在行业内既极为重要又偶易令人困惑的关键问题，所提及的那种被普遍理解为“从使用者开始使用的时候开始计算”的方式，然而依我
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若意图成为那于药物临床试验领域中扮演主要研究者(PI)之角色，绝非仅因拥有医学专业背景便足可胜任，在其背后存在一系列需去满足的明确法规要求、资质门槛以及实践经验;依
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在着手准备与重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查相关资料的进程当中，意外察觉到在那名为《重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》的通知里面
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随着医学影像技术以极快速度发展以及辐射防护意识不断得以增强，那在行业领域之中被作为重点关注对象的CT设备的低剂量成像模式，此模式在要确保诊断图像质量可以得到保证的这样
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