2026版一次性使用外周血管斑块切除导管创新医疗器械注册技术审批报告深度解析

　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2025年12月18日正式公布的那份详细记录了由Avinger公司研发的被归类为第三类医疗器械的"一次性使用外周血管斑块切除导管"从研发设计直至临床验证的完整历程的技术审评报告，提及该产品主要适用于外周血管狭窄病变的斑块切除操作，尤其在搭配使用该公司自行生产的血管内光学相干断层成像设备时，能够在实时影像的引导之下实现精准的手术操作，而整个审批流程不仅严格依照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)以及《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)等相关法规的要求，还历经了多轮的技术审评工作与细致的数据分析过程，最终才得出该产品符合安全有效性标准的认定结论，另外这款具有创新性的产品的成功问世，无疑为外周动脉疾病患者提供了全新的治疗选择，这对于那些深受症状性动脉粥样硬化性外周动脉疾病困扰的人群而言更是具有极为重大的意义。

第一步 产品核心技术与设计特点

　　这个并非简单切割工具而是集成成像与切除功能的智能系统的导管设计理念相当精巧，其产品由前锥、管身、操作柄、光学连接器及相关配件等几个关键部件组成，其中前锥部分负责将切除下来的斑块进行收集，采用柔性材料的管身便于在血管内穿行，操作柄可让医生对导管运动进行精确控制，光学连接器则负责与主机设备进行数据交换;最特别的是产品集成了光学相干断层成像技术，能够在切除斑块的同时实时为血管内部提供清晰图像，其工作原理是通过主机驱动导管远端的成像棱镜和刀头同步旋转，发射光信号并接收反射信号，再将信号传回主机以生成图像，使得医生可以边观看影像边进行操作，实现真正的“所见即所切”，刀头设计成旋转式故而切除效率高，前锥收集仓能够对切下的斑块暂时储存，避免碎片在血管内残留;产品明确被禁止用于髂动脉、肾动脉等敏感部位，而是专注于外周血管治疗，这种精准定位体现了设计的人性化考量。

第二步 全面严格的性能验证过程

　　在产品踏入临床阶段之前，由研发团队开展的一场覆盖物理性能、化学安全性以及无菌保证这三大类别的exhaustive性能验证得以实施，其中物理性能测试将重点聚焦于导管的实用性能方面，像外观完整性、尺寸精度、连接强度等均在关注范畴内，而峰值拉力测试旨在确保导管于手术过程中不会出现意外断裂的情况，射线可探测性这一特性则能够让医生在X光环境下精准地确定导管所处的位置，化学性能测试对产品不会释放有害物质这一点进行了验证，并且微粒污染控制也达到了医疗级标准，不过所有这些经过上述不同类型测试所得到的结果，是否完全契合医疗器械相关标准的要求，还需要进一步结合具体指标来综合评判。

　　灭菌验证所采用的辐照灭菌方式因具备穿透力强这一特性、能够将产品内部完全无菌的状态予以确保而被选用，灭菌确认报告中所呈现的无菌保证水平达到10^-6这一数据，其意味着在百万个产品当中最多只会有一个可能存在微生物的情况出现，体现出实际风险处于极低的程度，而生物学评价则是依照GB/T16886.1 - 2022标准来加以开展的，该评价涵盖了细胞毒性测试、致敏反应测试以及血液相容性测试等关键测试项目，且全部测试均由具备GLP资质的实验室负责完成，各项测试结果都与安全要求相符合。

　　通过将验证产品具备2年货架有效期的稳定性研究借助加速老化试验来完成，且以模拟包括震动、跌落以及温湿度变化等各类极端物流条件的模拟运输试验去确保产品在运输期间维持完好状态，同时用验证导管于反复使用过程中所具耐用性的疲劳测试，这些测试综合起来为产品可靠性提供了足够的证据，尽管句子结构因复杂的从句和修饰语交织而显得逻辑错综复杂，但部分表达在完整性上略有欠缺。

关键性能指标验证结果

第三步 动物试验验证安全可行性

　　在进入人体临床试验这一关键阶段之前，考虑到猪的血管系统与人类血管系统在解剖结构和生理功能方面存在较高的相似性，研究团队经过慎重的模型动物选择过程，最终决定将活体猪模型作为本次安全性和可行性验证试验的对象，随后在精心挑选的靶血管内通过特定的技术手段模拟出血管狭窄病变的病理状态，紧接着采用导管介入的方式实施斑块切除操作，而在整个手术过程中，需要重点对产品在实际操作中的易用性表现、对血管壁可能产生的机械性影响以及实时成像所呈现的质量水平进行系统性观察，并且在手术结束之后，研究人员还需开展一系列详细的大体解剖观察和组织病理学检查工作，其主要目的在于全面评估该产品对周围组织可能造成的潜在影响，无论是短期的急性反应还是长期的慢性作用均在评估范围之内。

　　在本次研究里，所有参与试验的动物皆平稳且顺当地抵达了预先设定的随访终点，在此过程中并未出现任何被界定为严重等级的不良事件，亦无动物死亡的状况发生，而一同投入使用的OCT成像系统，其工作状态自始至终维持在稳定可控的范畴内，该系统所提供的血管图像，在清晰度方面达到了较高水准，不仅能够清晰且准确地将血管壁的具体结构呈现出来，还可以精准地标明斑块所处的位置，另外，刀头在操作过程中展现出了高度的切割精准性，在整个切割环节中成功避免了对正常血管壁造成损伤，值得一提的是，前锥收集仓在功能发挥上表现出色，有效地完成了对切除的斑块碎片的收集工作，并且在整个流程中未出现栓塞现象，综合上述在动物试验中所获取的各项数据，无疑为后续即将开展的人体临床试验构筑了一个极具稳固性的基础支撑。

第四步 多中心临床试验数据亮点

　　本次临床试验采用需在11家临床机构开展、共入组162名符合明确入选标准受试者的前瞻性且多中心的单组目标值设计，该入选标准要求为患有症状性动脉粥样硬化性外周动脉疾病、卢瑟福分级处于2 - 5级区间且血管狭窄程度经检测≥70%的患者，而排除标准则以严格排除如孕妇、急性缺血患者以及支架内再狭窄病例等可能对试验结果产生影响人群的方式来保障试验严谨性。

　　作为主要有效性指标的技术成功率被定义为在单独采用该导管进行治疗后靶病变残余直径狭窄程度≤50%的比例，而令人鼓舞的是此比例达到了96.3%，且其95%置信区间下限为93.1%，该下限值显著高于预先设定的87.0%的目标值，这一结果从某种意义上可以理解为在每100个接受治疗的患者之中大概有96个能够借助这个导管成功完成手术操作。

　　在安全性指标表现颇为出色的情形之下，6个月时间范围内所统计得出的主要不良事件发生率为17.6%这一数值，与原本设定的43.2%的目标值相比呈现出显著更低的状态，而这样的数据情况从某种程度上能够表明该产品在使用过程中具备相对较高的安全性特征，并且其风险处于一种可被有效控制的范围之内;至于次要指标方面，当将该产品与其他疗法进行联合应用时所达成的手术成功率达到了78.7%的水平，与此同时，患者在接受手术后其生活质量指标以及血流相关指标均显现出程度较为明显的改善状况，不过需要注意的是，这些数据和效果的呈现可能受到多种因素共同作用的影响，在实际应用和进一步评估中仍需结合更多具体情境加以考量。

临床试验主要结果汇总

第五步 临床价值与应用前景

　　该产品所具备的真正价值体现于其对影像引导功能与斑块切除功能进行的那种完美融合状态，在传统的血管介入手术操作过程当中，医生常常不得不对造影剂以及X光影像形成依赖，处于一种无法对血管壁情况进行实时观测的境况，而此导管所提供的OCT影像好似为医生配备了一双能够清晰洞察细节的“火眼金睛”，可以将血管内膜以及斑块结构以清晰的状态进行显示，借助实时成像功能医生得以对切除的深度和范围实施精准的控制操作，进而达成避免对正常血管壁造成损伤的目的，特别是在面对钙化斑块、偏心斑块等具有复杂特性的病变情形时，这种具备精准性的切除方式就彰显出了尤为重要的意义。

　　从患者层面来看这项技术所具备的意义在于其能够带来更为安全的手术过程以及更优的远期效果，其中精准切除这一操作因可减少血管损伤风险并且能够降低再狭窄概率，而微创操作则凭借让患者恢复速度更快的特点使得住院时间得以缩短;从医生角度而言直观的影像引导因可降低操作难度进而能够提高手术成功率，且产品所采用的一次性使用设计由于能够杜绝交叉感染的可能性所以符合现代手术室在感染控制方面的要求。

　　通过对各类相关数据进行全面综合分析后可以得出，该产品于技术层面所具备的创新性、在安全有效性方面的实际表现以及临床应用过程中所呈现出的实用性等多个关键维度上，均展现出了十分突出的优异成绩，进而能够为外周动脉疾病的临床治疗领域提供一种具备创新性的全新解决方案;而当涉及到若有意愿进行类似“一次性使用外周血管斑块切除导管”这种创新属性医疗器械产品的注册相关事宜时，从提高效率和专业性的角度出发，可考虑与像飞速度CRO这样在行业内具备较高专业水准和丰富经验的CRO机构建立联系，借助其专业能力来推动产品上市进程的快速完成，不过需要注意的是，在整个沟通与合作的过程当中，涉及具体流程和细节方面可能会存在因不同情况而产生的差异需进一步沟通确认。