人类免疫缺陷病毒口腔黏膜检测试剂盒创新医疗器械注册技术审批报告深度解析

　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2025年12月10日正式公布了受理号为CSZ2400340、详细记录北京万泰生物药业股份有限公司所研发的“人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法)”完整审评过程的技术审评报告，该产品作为国内首个获批用于消费者自测的HIV口腔黏膜检测产品且属于第三类体外诊断试剂，其审批需严格遵循《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)等法规要求，采用创新采样方式的它让人们可通过简单的口腔拭子采样完成HIV抗体初筛，这种不需要抽血、能够保护隐私的检测方式有助于提高高危人群的检测意愿，对艾滋病防控工作而言具有重要价值。

第一步 了解这个便捷的检测工具

　　这个检测试剂盒因具备非常人性化的设计，所以打开包装所呈现的三个主要部件分别是检测卡、样本处理液和吸管，其中作为核心部分的检测卡内部含有一层特殊的硝酸纤维素膜，该膜上预先设置了两条关键线，一条检测线包被着HIV - 1和HIV - 2抗原，另一条对照线则包被着IgG抗体，而金垫上附着的是胶体金标记的SPA蛋白和HIV抗原，这些材料共同组合构成了检测系统;产品所提供的1人份、10人份和50人份三种规格，既能够满足个人家庭的使用需求，也适合机构进行批量使用;其工作原理十分巧妙，当把口腔黏膜渗出液样本滴加到检测卡上时，若样本中存在HIV抗体，便会与金标记物质形成复合物，该复合物会沿着膜进行层析，并在检测线位置显色;整个检测过程仅需20分钟，操作方式简单，普通人只要查看说明书就能够完成，并且产品在2 - 30摄氏度的环境下可以保存18个月，使得运输和储存都较为方便。

第二步 看看它在实验室里的表现

　　研发团队为确保检测准确性而建立了涵盖20个覆盖HIV - 1 M组、O组和HIV - 2型的阳性参考品以及20个含其他病原体抗体和异常样本的阴性参考品的完整参考品体系，并对这个产品进行了非常严格的测试，其中精密度测试中不同人员在不同地点连续20天对同一批样本进行检测，结果显示一致性很好且批内批间差异都处于可控范围之内。特异性测试结果特别令人放心，因为该产品与乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒等19种常见病原体抗体都不存在交叉反应，这表明它不会“认错人”。干扰试验对34种常见药物和8种内源性物质的影响进行了测试，结果除了薄荷糖会产生轻微干扰外其他物质都不会对检测结果造成影响。而最关键的灵敏度测试表明，产品能够准确检测出HIV不同亚型，既包括A、B、C、D等主要亚型，又涵盖CRF01_AE、CRF07_BC等各种重组型，显示出很好的包容性。

第三步 真实世界的检测效果

　　在首都医科大学附属北京佑安医院、河南省传染病医院和云南省疾病预防控制中心这三家被公认为权威的机构里开展了一项临床试验，该试验一共纳入了数量为1130例的有效病例，而这些受试者均为疑似HIV感染者或者是存在交叉干扰情况的病例类型，其中包含579例的阳性样本以及551例的阴性样本;与传统的血清检测试剂相比较而言，此次试验所涉及的口腔检测试剂展现出了相当不错的试验结果，其阳性符合率达到了98.79%之高，阴性符合率更是高达99.46%，这一数据意味着在100个真正感染HIV的人群当中，该口腔检测试剂能够准确找出大概98 - 99个人，并且在100个未感染HIV的人群当中，它也能够正确识别出约99个人。

　　研究中所呈现的非专业人员使用效果尤为令人瞩目，该项研究招募了560例受试者并让普通人于没有接受专业培训的情形下自行开展检测，而得出的结果是阳性符合率达到98.80%且阴性符合率为100%，这一状况在一定程度上表明该产品确实具备适合大众进行自测的特性;此外，研究人员还专门针对341位非专业用户的体验展开评估，此评估内容涵盖说明书理解能力以及结果判读能力等方面，且相关结果均处于符合要求的范畴之中。

　　临床试验主要数据汇总表

第四步 正确使用很重要

　　虽然产品具备使用方便的特性但使用过程中仍需对一些细节加以留意，比如采样前30分钟之内刷牙、漱口、吃东西以及抽烟等行为均需避免，因为这些行为有可能对检测结果产生影响;而在进行采样操作时，需沿着牙龈线对上下牙床分别进行轻轻擦拭，且每个部位的擦拭时间应保持在5 - 6秒左右，以此来确保能够采集到足够量的黏膜渗出液;样本处理环节，需将拭子在处理液中进行充分刮擦，刮擦次数需达到10次，之后要将拭子中的液体挤压干净，再将液体滴加到检测卡上;关于结果判读，需在20分钟的时候进行，若超过30分钟则结果无效;结果呈现方面，若检测线和对照线均显色即出现两道杠的情况，那么可能表明结果为阳性，此时需要到专业机构进行确认;若只有对照线显色则为阴性;若对照线未出现显色，则说明此次检测无效，需重新进行检测;需要特别提醒的是，该产品属于初筛试剂，若出现阳性结果，必须到疾控中心或者医院进行确认检测;此外，由于存在窗口期，也就是在感染初期抗体尚未产生的阶段，可能无法通过该检测检出，因此有高危行为的人群需要定期进行检测。

第五步 这个产品的价值所在

　　这个产品的获批上市因对HIV检测的传统模式进行了改变而备受关注，那种曾让人们不得不专门前往医院进行抽血检测的方式已被颠覆，如今在家即可完成初筛的新方式不仅能够保护隐私，还具备方便快捷的显著优势，尤其对于高危人群而言，这种无需创伤的检测形式在很大程度上降低了他们在心理层面可能存在的障碍，进而对检测率的提高起到了积极的促进作用;从公共卫生的视角加以审视，该产品所具备的能够帮助更早发现感染者的功能，不仅有助于及时开展治疗工作，对于控制疫情的传播也具有至关重要的意义，尽管产品已经过严格验证，在准确性和安全性方面均有可靠保障，但使用者必须清楚其存在的局限性，深入理解初筛检测与确认检测之间所存在的本质区别，只有正确掌握并运用这个工具，才能够促使更多人愿意接受检测，而这一结果无论是对于个人的健康保障，还是对于公共卫生事业的发展，都毫无疑问地具有积极且深远的意义。

　　当考虑注册如“人类免疫缺陷病毒口腔黏膜检测试剂盒”这般具备创新性的诊断产品时，鉴于产品上市进程中所涉及的诸多复杂环节与专业要求，建议将目光投向飞速度CRO这类在行业内颇具声誉的专业CRO机构，借助其丰富的经验与专业的服务体系，进而能够更为高效且有序地推动产品完成从注册到上市的整个流程，不过需要注意的是在这个过程中可能会存在一些因不同因素影响而导致的不确定性情况。