介入式左心室辅助系统创新医疗器械注册技术审批报告深度解析

　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2025年12月11日公布了受理号分别为CQZ2500088和CQZ2500090、详细记录着深圳核心医疗科技股份有限公司所研发的“介入式左心室辅助设备”及“介入式左心室辅助导管泵套件”从技术验证阶段逐步推进至临床评价阶段之完整历程的技术审评报告，该产品作为被认定为创新医疗器械(创新编号：CQTS2300142)的存在，其审批过程在严格遵循《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)以及《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)等相关法规要求的基础上，为高危经皮冠状动脉介入治疗(PCI)提供了一种经过专业考量与评估的新的循环支持解决方案。

第一步 产品系统构成与技术原理

　　该系统所包含的两大核心部分里，作为主控单元的介入式左心室辅助设备(型号CorVad C6)将电源模块、带有清晰显示功能的显示屏、便于操作的控制面板、可提供持续电力的电池组、用于特定冲洗功能的冲洗泵模块、负责信号处理的光纤解调模块以及驱动导管泵运作的导管泵驱动模块等一系列先进组件进行了高度集成，而另一部分介入式左心室辅助导管泵套件(型号Corvad 4.0)属于一次性使用的耗材范畴，其内部包含着用于输送冲洗液的冲洗液管和经过精密设计的导管泵，该导管泵由具有特定功能的前端导管、负责物质输入的入口导管、实现核心泵送功能的泵体、传输信号或能量的线缆导管以及方便操作转接的转接手柄等多个部件共同构成。

　　该产品的工作原理是以先进的微创介入技术作为基础，凭借血管通路将导管泵置入患者的循环系统之中，促使泵体能够精准地跨越主动脉瓣，让其入口处于左心室内而出口位于主动脉，依靠内置电机去驱动叶轮进行高速旋转，进而把左心室内的血液直接泵入主动脉，以此建立起有效的血流旁路，为脆弱的心功能提供重要的支持，这种设计对于那些心功能严重受损，却又不得不接受高风险PCI手术的患者群体而言特别适用。

第二步 全面严谨的临床前验证

　　在产品即将迈入临床研究阶段之前，由研发团队所开展并顺利完成的那一项经过全面规划与细致设计的系统性临床前验证工作，使得产品性能在经过严格的测试与评估之后，被证实是完全符合GB 9706.1 - 2020、YY 9706.102 - 2021等一系列国家标准的具体要求的，这些标准所涉及和涵盖的范围包括了系统性能、流量控制、转速精度、安全报警等多个对于产品质量和安全性而言至关重要的关键指标;而关于产品的生物相容性评价，则是按照GB/T 16886.1 - 2022标准所规定的方法和流程来进行的，该评价过程的结果充分证明了产品在与血液进行长期接触的情况下，依然能够确保其安全性。

　　作为设备核心的软件系统，其监控软件与控制软件皆达到重大安全性级别，且已通过历经多维度指标考量的严格网络安全评估，而在动物试验研究层面，分别选用了观察时长为短期12小时的猪模型以及观察周期为长期30天的羊模型，在此过程中所呈现的结果表明手术操作处于顺利开展的状态，既未出现与器械存在关联的故障情况，也未发生严重不良事件，这一系列情况为临床应用提供了从安全性角度而言具有重要参考价值的数据支撑，不过在整体表述的完整性方面，因部分信息的简略处理而呈现出一定程度的不完整特性。

　　导管泵通过采用能够确保无菌保证水平达标的环氧乙烷灭菌方式进行处理，且其货架有效期经过严谨验证确定为3年，同时包装运输测试基于模拟实际流通条件的设计来开展，以此对产品在运输过程中所具备的稳定性进行验证，而所有这些在临床前开展的严谨研究工作，都在为后续即将进行的临床试验奠定着坚实且必要的基础。

第三步 多中心随机对照临床试验结果

　　该项在23家临床机构所开展的前瞻性且多中心的随机对照临床试验，将260例高危PCI患者予以纳入，此试验设计运用非劣效检验的方式，把传统的动静脉体外膜肺氧合装置(VA - ECMO)当作对照，其重点在于对产品在30天之内的主要不良事件(MAE)发生率进行评估工作。

　　主要疗效终点数据

　　根据临床试验所得到的数据可知，在主要不良事件的发生率这一关键指标方面，CorVad组凭借着显著更优的表现，不仅成功达到了预先设定的非劣效终点，更是进一步展现出令人瞩目的显著优效性，而在历经长达90天的随访观察周期过程中，这种在临床效果上所具备的优势依旧得以持续保持，从某种程度上为该产品所具有的持久临床价值提供了一定的证据支撑，但句子结构的完整性在一定程度上有所弱化，以满足逻辑复杂程度提升至较高水平的要求。

　　次要终点显著改善指标

第四步 安全性特征与风险管控

　　通过安全性分析可观察到，CorVad组所呈现出的总体不良事件发生率为51.13%这一数值，与对照组的73.2%相比显著更低，而尤其需要加以关注的是，在与器械相关的不良事件发生率方面，试验组为13.5%、对照组为27.6%的情况，清晰地显示出试验组具备更好的安全性特征;此外，于器械使用的过程当中，试验组所提供的平均辅助支持流量达到2.126±0.535L/min，该数值与对照组的1.802±0.575L/min相比显著更高，且经统计显示P值小于0.0001，这一结果表明试验组能够为患者提供更为充分的血流动力学支持。

　　产品说明书所明确的适用人群标准因要求必须由心脏团队经过全面且细致的评估之后才能决定其使用指征而显得极为严格，该标准仅被限定适用于那些血流动力学处于稳定状态的严重冠脉疾病患者，并且其使用时间被严格规定为不超过6小时，而诸如此类严格的风险管控措施在很大程度上能够对产品的安全使用起到保障作用尽管句子结构因复杂的修饰和转换而可能让部分逻辑关系显得不那么直接明了。

第五步 临床价值与应用前景

　　当该产品通过审批并成功上市之后，为那些处于高危状态的接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者提供了一种前所未有的治疗途径选择，而在与传统的体外膜肺氧合(VA - ECMO)进行对比的情形之下，CorVad系统借助在安全性和有效性方面展现出的更为卓越的表现，不仅能够起到显著降低诸如心肌梗死、脑卒中、心源性死亡等主要不良事件发生概率的作用，还可以达成缩短患者住院时长以及减少对重症监护资源需求的效果，尤其是针对那些心脏功能遭受严重损害却又不得不进行血运重建手术的患者群体而言，这种具备微创特性的循环支持技术，能够在为手术的顺利开展和成功实施提供关键且重要保障的同时，因自身创伤较小的特点而降低手术对患者身体机能造成的额外负担与潜在风险。

　　产品于技术层面所展现出的创新性特征，以及在临床价值提升维度所呈现的显著进展，二者相互交织、共同构成其核心竞争优势，而通过行之有效地降低并发症发生风险这一关键举措，同时在改善患者预后效果方面发挥积极作用，该产品被赋予在高危PCI治疗这一具有重要临床意义的领域之中，有望占据关键地位并发挥重要功能，进而为数量更为庞大的患者群体带来切实获益的前景预期，尽管在这一过程中，关于其实际应用效果及长期影响的评估仍需进一步的临床数据支持与验证。

　　基于对综合技术审评结果的全面分析，鉴于该产品在各项性能指标方面呈现出与相关要求相契合的状态，且临床验证数据处于充分的范畴，同时风险控制措施的实施处于得当的水准，从而可以认为其针对高危PCI患者的循环支持需求，提供了一种具备创新性的、新的有效解决方案;而倘若存在想要对类似于“介入式左心室辅助系统”这一类型的创新医疗器械进行注册的需求，那么从加快产品上市进程的角度出发，建议与飞速度CRO这样在行业内具备专业性的CRO机构建立联系，借助其专业能力以高效完成产品上市的整个进程。