2026版眼科用注射器创新医疗器械注册技术审批报告深度解析

　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2025年12月16日正式公布了受理号为JQZ2400410的技术审评报告，该报告对美万眼科手术有限公司所研发的被称作"眼科用注射器(MicroDose Injector)"的产品从技术验证阶段直至临床评价阶段的完整审评过程进行了详细记录，此产品作为需严格管理的第三类医疗器械，其专门用途为在眼科手术当中实施视网膜下注射操作，在审批方面严格依照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)以及《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)等相关法规的要求来进行，该创新产品运用了独特的微量注射设计，能够与气动玻璃体切除设备互相配合使用，进而实现精准且可控的药物输送，这为视网膜疾病的治疗提供了一种全新的技术手段，整个审评过程持续了数月之久，经历了多轮的技术论证以及大量的数据分析，最终得出该产品符合安全有效性标准的认定。

第一步 产品设计原理与技术特色

　　该专为视网膜下注射这一精细操作量身定制而非普通设计的眼科注射器，其设计理念在由带着精密锥头的外套组件、活塞系统、专用的管路连接器、密封圈和硅胶润滑剂等核心部件组成的产品构造中得以体现，采用辐照灭菌方式处理以确保无菌状态且为一次性使用的它，有效防止交叉感染，而经严格稳定性验证设定的5年货架有效期，亦在产品相关属性中占据重要位置。

　　在工作原理层面所进行的创新性设计之中，将容积为1毫升的注射器与具备特殊结构的连接器加以结合，该连接器凭借其独特构造能够与气动玻璃体切除设备里负责控制粘性液体的管路实现无缝对接，使得医生仅需通过脚踏板这一控制装置便能够对整个注射流程实施操控，这种依赖气动的控制模式因与眼科手术所要求的精细操作高度契合，从而可让医生将更多精力集中于手术操作本身，而非分散注意力去进行手动推注药液的动作，与此同时，注射器上所标注的容量刻度经过特殊的校准工艺处理，其目的在于确保在进行微量注射时的精准性，这一点对于像视网膜下注射这类对给药精准度有着极高要求的操作而言，无疑是至关重要的关键因素。

第二步 全面详实的性能测试数据

　　在进入临床评价之前经历了极为严格性能测试的这个产品，其测试项目不仅覆盖物理特性、化学特性和无菌保证这三大类，且总共30个关键指标均通过验证，其中物理性能测试重点关注注射器包括刻度容量误差控制在允许范围内、标尺清晰度和位置经严格校验以及外套尺寸和圆锥接头精度达微米级的实用性能，而密封性测试显示产品在液体和气体环境下皆能保持完好密封，滑动性能呈现出流畅自然的状态，各个部件之间的连接强度也处于满足临床使用要求的水平。

　　化学安全性测试于各环节均实施严格把控之态，其中产品所涉酸碱度指标、可萃取金属含量之测定以及易氧化物相关指标，皆在经过严谨测算与比对后被证实契合医疗级标准之要求，而无菌测试通过系统性的检测流程确认产品达到既定无菌保证水平，且所测得的细菌内毒素含量经分析远低于规定限值范围，此一系列经科学手段获取的测试数据，从材料安全性与生物相容性两个关键维度为产品表现提供了有力支撑，彰显出其在相关领域值得信赖之特性。

关键性能测试结果汇总表

　　在兼容性测试方面需予以特别关注的是，该产品凭借与各种玻璃体切除设备所配备的VFC管路均能实现的完美配合状态，在模拟注射试验进程中展现出药液推送过程的平稳均匀特性，同时在抽吸操作环节呈现出响应灵敏的表现，而经过优化设计的连接器尺寸，于术中操作场景下达成了连接牢固性与操作便利性的平衡;从微粒污染测试维度观察，测试结果所显示的产品洁净度达标的结论，能够为不会引入外源性杂质的效果提供有效保障，此等多维度的性能表现共同构成了产品在实际应用场景中的可靠性基础。

第三步 生物安全性与灭菌验证

　　生物相容性评价所依照的GB/T16886系列标准作为医疗器械生物安全评价领域被广泛认可的黄金准则，其涵盖的测试项目包含对于评估医疗器械安全性至关重要的细胞毒性、皮肤致敏、眼刺激以及急性全身毒性等多项关键指标，而鉴于该产品被应用于眼部手术这一特殊用途，其中眼刺激测试的重要性便被进一步凸显出来，测试结果表明当该产品与眼组织发生接触时并不会产生刺激反应，与此同时，热原测试的结果也充分证明了该产品不会引发发热反应，这一结论对于侵入性操作而言无疑是尤为关键的安全保障。

　　灭菌工艺所选择的伽马射线辐射灭菌因具备穿透力强这一特性，故能够确保产品内部也达成无菌状态，而灭菌验证报告中所呈现的灭菌过程稳定可靠之情形，与无菌保证水平达到10^-6相结合，其含义为在百万个产品当中最多仅有一个可能有微生物存在，使得实际风险处于极低的程度，另外包装验证通过对包括振动、跌落以及温湿度变化等极端情况在内的运输和储存条件进行模拟，从而实现对产品在有效期内性能保持稳定的确保。

第四步 临床评价路径与数据

　　在医疗器械评价里常被选用的临床评价同品种比对路径之下，评价团队将那已经在市场上流通的一次性使用无菌注射器挑出来当作比对的对象，从适用范围、工作原理以及设计特征等好几个维度来开展细致入微的比较工作，尽管在基础原理方面存在着相似之处，不过这款主要用于眼科的注射器在注射容量上、灭菌方式上以及材料选择上都有着十分显著的优化地方。

　　需着重指出的是在实际模拟那犹如真实手术场景的环境之中所开展的关于产品和手术设备之间兼容性的相关测试，其中在该测试里作为测试对象的注射器与来自不同品牌的玻璃体切除设备进行配合使用时呈现出连接状态稳固且药液推送过程精准的情况，并且在此过程中并未出现令人担忧的漏液或者堵塞之类的不良现象，与此同时所进行的抽吸试验通过模拟手术过程中可能会遭遇到的各种各样不同情形，进一步展现出该产品在应对不同状况时所具备的稳定且可靠的性能表现，而所有这些在测试过程中所获取到的数据信息，都从不同层面为该产品的安全性提供了强有力的支撑与佐证。

　　通过对现有临床文献以及在正确使用情况下显示同类产品安全性良好的不良事件记录进行分析，结合能够为推断提供依据的产品自身性能数据，进而对这款在临床使用中被期望达到某种效果的新型注射器的预期达成情况进行合理推断是可行的。

第五步 临床价值与应用前景

　　这款通过气动控制来实现精准给药从而大大降低操作难度、有别于依赖医生手部稳定性的传统注射操作的眼科注射器，其获批上市给视网膜疾病治疗带来那种以精准药物输送提高如年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等需视网膜下注射疾病的治疗效果并减少并发症风险的新的技术支撑，使得相关治疗在操作可行性与疗效安全性层面呈现出一种因技术革新而产生的新态势，这种态势既包含操作方式从人力依赖到机械精准的转变，也涵盖治疗效果因精准性提升而获得的潜在优化可能，尽管在这种复杂的技术关联和治疗逻辑当中，部分信息的完整性或许需要结合更具体的临床场景才能被完全解读，但就技术本身所构建的逻辑链条而言，已然形成了从产品特性到治疗影响的多层次关联。

　　产品所采用的一次性使用设计，因能够有效避免在使用过程中可能出现的交叉感染风险，从而与现代手术室严格的感染控制要求相契合，而长达5年的有效期，又因为可以为医院在进行采购决策以及实施库存管理时提供显著的便利性，所以成为该产品的一大优势，另外，整个产品从最初的设计阶段直至生产环节，都依托于完善的质量管理体系，这一体系通过对各个环节的严格把控，确保每一个生产出来的注射器都能够达到始终如一的高标准，这种高标准不仅体现在产品的性能方面，也体现在产品的安全性和可靠性等多个维度。

　　站在医生的立场来看，该产品凭借能够提升手术效率这一特性，进而促使医生将更多的精力集中投入到手术操作本身之上，而从患者的角度加以审视，给药过程的精准性往往意味着可以带来更为理想的治疗效果以及更为迅速的恢复速度，另外，就医院管理层面而言，标准化操作流程的推行，在很大程度上对于手术室运行效率的提高能够起到积极的促进作用。

　　基于对多维度技术审评结论的系统性整合与剖析，可见此款专为眼科领域研发的注射器产品，在设计层面所展现出的突破性创新理念、性能维度体现出的高度稳定可靠特质，以及临床应用场景中凸显的切实实用价值等多个关键层面，均呈现出远超同类产品的优异表现，进而为眼科手术操作提供了更具科学性与有效性的新型工具选项;而针对有意愿启动类似“眼科用注射器”这一创新类别医疗器械注册流程的相关主体，从优化注册效率与确保合规性的双重角度出发，建议考虑与飞速度CRO这类在医疗器械注册领域具备深厚专业积累与丰富实操经验的专业CRO机构建立合作关系，以便借助其成熟的服务体系与高效的工作流程，稳步推进并尽快完成产品从研发到上市的全流程进程。