一文了解皮下隧道器的医疗器械注册备案办理流程及步骤

　　“皮下隧道器”作为血管外科手术里在周围血管和解剖外旁路手术以及血管通路手术中被用于构建可放置人造血管或自体移植物的皮下隧道的一种专用器械，一般是由采用不锈钢材料制成的尖端和手柄构成的、在使用时不接触血液循环系统的手动操作器械，而其管理类别的判定是基于非无菌提供、可重复使用且使用前需由医疗机构灭菌以及接触该产品的移植物术后会被去除并不留在体内等几个关键特征来进行的，根据2018年医疗器械产品分类界定结果，该产品被明确建议按第Ⅰ类医疗器械管理，所以其上市前的合规路径为向所在地市级药品监督管理部门提交备案申请，接下来将为您详细解析办理“皮下隧道器”第一类医疗器械备案的完整流程与核心要点。

第一步：确认产品定义与备案资格

　　启动工作需以确认您所拥有的产品“皮下隧道器”与官方所作出的分类界定描述达到完全一致状态作为首要前提条件，该产品的关键特征包含着结构方面呈现出尖端和手柄的构成形式、材料选用上为不锈钢材质、提供状态属于非无菌提供且具备可重复使用的特性、预期用途被严格限定于且仅仅用于在所述血管手术当中完成构建皮下隧道的操作并明确移植物处理方式这四个方面，一旦完全契合上述全部描述内容，便能够确认该产品具备申请第Ⅰ类医疗器械备案的资格，而备案申请则需要提交至生产企业所处地的设区的市级药品监督管理部门，整个备案周期相对较短，在将材料准备得齐全完备的情形之下，一般是可以在1至2个月的时间范围内完成相关流程的，在此阶段还应当同步进行《产品技术要求》的编制工作，需把产品的关键指标实施量化处理，像尖端的具体形状与精确尺寸、手柄的设计样式、整体的长度数值、不锈钢材料的具体成分构成及其耐腐蚀性指标、表面的光洁程度等都涵盖在内。

第二步：准备全套备案技术资料

　　备案申请所围绕的核心要点在于向相关部门提交一套由诸多关键部分共同构成的、内容完整且信息真实的技术文件材料，这些文件材料的提交旨在通过一系列详细的说明与论证来充分证明所涉及产品在正常使用场景下所应具备的基本安全性特征以及稳定可靠的性能表现，而在整个备案申请的准备流程当中，需要申请人提前进行精心准备的主要材料涵盖了多个不同的方面，具体如下所示：

　　第一类医疗器械备案表：在线填写的企业及产品基本信息表。

　　产品技术要求：产品的质量标准核心，需详细列明所有性能和安全指标。

　　风险分析报告要求对产品从研发设计直至报废回收的整个全生命周期之内可能存在的各类风险开展系统性分析，其中需重点关注的方面涵盖因尖端部位出现断裂或者变形的情况、由于重复使用进而导致清洗工序或者灭菌程序未能达到彻底标准而引发交叉感染隐患的风险，以及手柄与尖端相互连接之处产生松动现象、产品表面存在诸如毛刺之类的缺陷进而可能对移植物或者组织造成损伤等多种潜在问题，而相应的控制措施则需要在产品设计环节诸如提升连接部位的可靠性以及优化表面处理工艺等方面，和产品说明书当中包括提供清晰明确的清洗、灭菌、检查、维护以及报废等操作指南在内得以体现。

　　产品检验报告作为一种旨在证明产品实物与《产品技术要求》规定相符合的文件，对于属于Ⅰ类器械的产品而言，既可以由生产企业自行提供其经过内部检验流程所形成的自检报告，也能够通过委托具备相应资质和能力的检测机构进行检测之后由该机构出具相应的检验报告。

　　在针对那些结构方面呈现出成熟状态且在用途上有着明确界定的器械所开展的临床评价资料相关工作当中，一般而言，是能够借助与已经在市场上公开上市的相同品种的产品实施比对这一方式，来对该器械的安全性以及有效性加以证明的，进而使得该器械可以获得免于开展临床试验的资格，不过此过程中需要对各类潜在影响因素进行综合考量以免出现评价偏差。

　　产品说明书及标签所涵盖的内容不仅应当做到准确无误，还需要保证完整无缺，其中必须以清晰明确的方式对“非无菌提供”以及“可重复使用”这两项关键信息进行标注，同时还需提供包含如推荐的压力蒸汽灭菌参数等在内的详尽的清洗、消毒以及灭菌方法的指导说明，并且要涉及使用前检查的相关要求、最大建议使用次数的具体数值范围以及最终报废标准的具体界定内容。

　　为更清晰地展示核心材料的准备要点，以下是关键项目列表：

第三步：在线提交备案申请

　　当前第一类医疗器械备案的全流程在线办理已达成，备案人需登录企业所在地市级药品监督管理局的政务服务平台并进入医疗器械备案系统，于该系统内在线填写且提交《第一类医疗器械备案表》的同时上传所有备案资料的电子文档，而在提交上述材料之后，监管部门一般会在5个工作日之内完成对相关材料的预审工作，对于那些资料齐全且符合规定的情况，监管部门会予以受理并且公示备案信息，通常来讲自受理之日起的30个工作日内便能够完成备案，但需注意整个流程中可能存在因材料问题导致的时间变动因素。

第四步：备案后信息变更与质量体系维护

　　成功完成备案虽意味着产品获得上市资格然而企业所承担的质量主体责任却处于持续存在的状态，当已备案产品出现名称、型号以及技术要求等内容方面的变更情况，又或者生产企业的名称、生产地址等相关信息发生变更之时，就必须将及时向原备案部门办理备案变更手续这一事项提上日程，并且生产企业不仅要建立起符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系，还需对该体系进行持续不断的维护，以此来确保能够稳定地生产出合格的产品，同时还应着手建立产品追溯机制，并且以主动的姿态去收集用户所反馈的各种信息。

总结

　　办理“皮下隧道器”第一类医疗器械备案的关键在于必须严格紧扣该器械被界定为“非无菌提供且可重复使用的Ⅰ类无源手术器械”这一明确的定位，而整个备案流程的核心之处在于需要依照该器械作为可重复使用的腔内器械所具备的特性，来准备内容扎实且能够充分体现产品技术特点的技术标准、涵盖全面风险点并尤其着重强调与重复使用相关的感染控制风险的风险分析报告，以及包含详尽操作步骤和维护要点的指导文件，同时还需要通过在线平台以高效的方式完成上述所有文件的提交工作，虽然从整体来看备案路径较为清晰且所需周期相对较短，但生产企业对于产品在全生命周期内的质量与安全所应承担的法定责任却自始至终贯穿于整个备案及后续的生产经营过程之中。

　　当涉及到需要为皮下隧道器这一特定的医疗器械办理相关备案手续的情形时，从专业角度出发，或许可以考虑向如飞速度CRO这类在行业内具备一定知名度和专业能力的专业CRO咨询机构进行咨询，以期望能够从中获取关于该备案事项的详细信息与相关指引，但具体的咨询效果和所获取信息的全面性、准确性可能受到多种因素的影响而存在一定的不确定性。