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2014年2月9日，CFDA与卫计委联合发布了《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》，通知明确规定基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），通过对人
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随着中国疫情得到缓解，而境外特别是欧盟疫情防控形势严峻，欧盟对口罩的需求上升，而作为口罩生产大国，口罩企业继“民转医”经历之后，将迅速转入“医转外”，“民转外”的过程。为了应广大口罩企业的需求，飞速度依据欧盟相关法规整理了口罩如何快速获得欧盟认证，一起来看看口罩出口欧盟认证流程指南。
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ISO13485认证标准中，很多术语和定义是需要大家细致、反复品味才能理解其内涵，后续，我尝试着从自身经历角度，为大家科普相关术语，希望有帮到大家。
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全生命周期管理在许多行业得到了广泛应用，药监监管领域，也需要企业对医疗器械注册证、医疗器械经营许可证等有效期的证件执行全生命周期主动管理。本文为您介绍郑州医疗器械经营许可证注销流程和要求。
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医疗器械作为特殊管理商品，其注册属于行政许可事项。第一类医疗器械（含境内和进口）实行备案管理，第二类、第三类医疗器械（含境内和进口）实行注册管理。办理第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全、有效所需的其他资料。那么医疗器械公司注册需要什么条件？注册医疗器械公司需要提供什么呢？
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众所皆知，要想注册一个公司就要符合当地的政策和条件。特别是医疗方面的公司，因为涉及到公民的生命健康安全，所以一般把控的比较严格，那么如何注册成功一家医疗器械公司呢？下面一起跟随飞速度的脚步，了解下医疗器械公司注册流程吧！
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哪个检测所能承接骨接合植入物注册检？号外号外，北京市医疗器械检测所能承接骨接合植入物注册检验啦！据2020年3月14日北检所发布的骨接合植入物送检须知了解到，其中列举了11款骨接合植入物注册送检要求，下面一起来看看。
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本文来自于北京市医疗器械检测所2020年3月14日发布的一次性无菌医疗器械产品送检基本要求，其他省份关于一次性无菌医疗器械产品送检具备参考意义，可按照下列要求进行准备。如有疑虑，建议与所在省份检测所联系，了解具体情况。
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