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隐蔽分组名词解释，隐蔽分组（allocation concealment），也有学者译为“分配隐藏”、“随机隐藏”。指随机数字序列产生后的分组过程，目的是为了避免选择性偏倚。隐蔽分组与盲法的区别？隐蔽分组是为了避免选择性偏倚，研究者和受试者都不能推测下一个受试者将被分配入何组而带倾向性地纳入受试者，保证试验组和对照组基线平衡。
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医疗器械广告语不规范是常见违规事项，如夸大宣传、虚假宣传等。本文为您介绍医疗器械广告审查流程和要求，帮助大家提前规划广告，避免踩坑。文末附上河南省医疗器械广告审查具体要求。
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肿瘤IVD产品管理难度大，划分为三类IVD产品，相关产品的注册按三类IVD注册。下列为肿瘤术语名词解释中英文对照版，虽然不是注册专员必备知识，但也需了解，否则在与研究团队沟通时就会略显无知。
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临床试验过程中常常会用到缩写，例如以下：GCP（Good Clinical Practice）药物临床试验质量管理规范为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中
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内审，也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。是对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。
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因一般实验室都使用质量负责人和技术负责人的称呼，以下用质量负责人和技术负责人代指质量主管和技术管理者。如果你还不知道质量负责人和技术负责人的职责和关系，不妨一看。
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GCP（全称Good Clinical Practice）药物临床试验质量管理规范）。为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范；药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告；凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
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一名CRC承接多个项目，项目分布在多个site（临床机构），CRC非常优秀，对于多个site的项目的患者访视、研究者病历书写、药物管理、血样管理等工作协调得井井有条。某天项目PM突然收到CRA对该CRC的投诉，工作量巨大想要做到百分百满意，谈何容易，为了降低被投诉的风险，就要做到近乎完美。本文从实际案例出发，探讨多中心CRC应该如何协调site工作？
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