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2019年3月FDA发布了基于风险监查方法（RBM）的问题与解答（Q&A）指南草案。分别从监查方法、监查计划内容、监查结果的后续行动和沟通三个方面，共8个问题进行了详细解答。FDA强调基于风险的监查是一个重要的工具。此问答的目的在于帮助申办者规划和实施基于风险的监查方法，为申办者实施RBM提供额外的指导。通过8个问题的解答，FDA具体澄清了记录风险应包含哪些方面；风险监控的重点不仅在影响研究质量的重要和可能的风险，还应监控不太可能发生但可能对研究质量产生重大影响的风险；早期监查的好处；制订监查抽样计划的具体考量等。
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我们都知道，医疗器械在我国实行注册管理制度，以三类医疗器械产品注册管理等级最为严格。自然三类医疗器械注册申报周期和申报资料要求也最为长久、困难的，那么拿到三类医疗
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10年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。
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前文我们介绍了医疗器械主文档制度的制定背景及意义，那么关于医疗器械原材料供货商如何进行主文档登记在本文做了详细介绍。
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根据医疗器械审评要求，医疗器械产品在注册申报时需要进行各项研究，如材料的化学表征、稳定性、工艺研究等。而在进行医疗器械产品研究时，部分项目特别是材料的化学表征与原材料关系十分密切，在研究时往往需要获取原材料的成分、工艺等信息。而出于技术保密的需求，医疗器械原材料供货商难以将这些信息详细提供给医疗器械生产商，这对医疗器械的终产品研究造成了一定的困难。同时，对于使用同一原材料的医疗器械来说，部分研究项目是相同的，由医疗器械生产商自行研究也造成了资源浪费，资料重复提交的问题。
作为一名临床监查员（CRA），平常工作的主要内容就是临床项目监查，监查是为了保证临床试验中受试者的权益受到保护，并保证临床试验数据的质量和真实准确，确保试验遵循方案。今天就和大家分享一下CRA在临床试验进行的常规监查流程。监查分为三个步骤：监查准备、监查实施、监查跟进。
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不知道你是否有这样的经历，去医院看病，医生开药写的都是服药中文说明。但药物临床试验相反，有些研究者喜欢写医嘱缩写，比如pc，我第一次看到就不知道什么意思，作为一个好奇的CRA，我开始了研究之路，目前也算门清，特整编一版药物临床试验常见的医嘱缩写，分享如下。
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生物等效性试验不等效的原因是什么？不少药企在开展生物等效性试验时，获得的结果是不等效，那么究竟是哪些原因造成的不等效呢？今天，小编要给大家分析下生物等效性试验不等效的两大原因，一起来了解下吧！
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