24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
英国已经正式脱欧，那么从2021年1月1日起，医疗器械进入英国境内，就需要申请“UKCA”。UKCA产生的大背景是英国脱欧。英国脱欧后，不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度，而建立英国自身的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。从下图可以看出，英国脱欧的过渡期将在2020年12月31日结束。从2021年1月1日后，UKCA标志就启用了。UKCA标志覆盖很多领域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范畴。本系列文章主要讨论的是医疗器械领域，包括通用医疗器械、体外诊断医疗器械以及有源植入性医疗器械。
查看详情
柳传志说：“在这些年管理工作和自我成长中，「复盘」是最令我受益的工具之一。”作为临床项目经理PM，一个带团队的领导者，更要熟知复盘能对团队带来何种激励和劣势上的及时查缺补漏。
查看详情
欧盟区是各医疗器械制造商及体外诊断（IVD）产品生产商的核心目标市场之一，而只有满足当地法规的要求，产品才能获得欧盟区市场准入资格。2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，并于2017年5月25日正式生效，2022年5月26 日实施。自实施之日起，IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。对于IVD产品生产商，新法规带来变化有哪些？对临床证据的要求又有何变化？
查看详情
本文罗列了客户在咨询医疗设备检定与校准时的问题探讨，结合相关同事给出的答案，做整合文章。希望对你有所帮助!
查看详情
FDA于2020.12.11发布了关于简短（Abbreviated） 510（k）申请的相关产品指南，该指南是在遵守“基于安全有效性途径”这一前提下编制提出的。在这个框架下,申请人若计划使用安全有效性途径提交一份关于磁共振线圈产品的510 （k）申请，可以选择使用本指南中建议的性能指标来证明与等同产品的实质性等同，而不用比较两者的其他更多性能参数。
查看详情
巴西ANVISA是巴西的医疗认证，医疗产品除了 ANVISA，还需要ISO才能进入巴西，申请认证大概要半年的时间，认证需要在巴西申请。如果没有认证，货物会被强制退回或被海关没收。ANVISA，全称Agência N.acional de Vigilância Sanitária，隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。
查看详情
为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本文归纳了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求。
查看详情
医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，除了我们之前分享过的注册资料提交外，GMP生产现场体系考核也是极其重要的一项：一般来体考的审核员至少有2名，1名组长，至少1名组员，审核时间为1~2天时间，审核员要在1~2天之内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价，必须抓审核重点，今天给小伙伴们一起总结下药监老师来体考时医疗器械GMP现场体系审核要点，希望能对各位小主们有所帮助！
查看详情
