24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
虽然Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）已经明确将替代Medical Devices Directive （93/42/EEC）（MDD）和 Active Implantable Medical Devices Directive （90/385/EEC）（AIMDD），但是对于新法规的一些具体的内容，尤其是MDR里面那些比较新的要求，还是多少让人摸不着头脑。并且，已经获得MDD认证的器械虽仍可在市场上合法销售，但在2024年5月26日之后，市场上将只允许MDR认证后贴有CE标志的器械准入，那么，在向MDR过渡的这段时间内，我们应该做哪些准备呢？
查看详情
听力计（又称纯音听力计，Audiometer）是主要用于测定个体听觉灵敏度或听力损失程度的仪器，通过与基准等效阈值相比，确定受试者听力损失情况。包含纯音测听、延伸高频测听（临床上常称为扩展高频）和语言测听（临床上常称为言语测听）等功能。此类产品的工作原理一般是采用心理声学原理，通过电子振荡、放大、衰减等过程产生不同频率和强度的信号以及用于测试中掩蔽效应的各种噪声信号，经过换能器传送给受试者，以达到检测人耳听觉灵敏度的目的。
查看详情
本文出自飞速度与某临床客户的对话，前期飞速度报与客户关于产品临床试验解决方案，客户对其中的内容共反馈12条顾虑。对此，相关人员特地组织临床同事、注册同事及其领导共同讨论，给出如下解答。
查看详情
为方便生产企业关于医疗器械软件产品送样送检，浙江省医疗器械检验院特发布医疗器械软件送检要求及资料，详解所需条件。文末附有该文件word版本下载，如有需求，自行前往！
查看详情
为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于2016年6月1日实施。
查看详情
本文内窥镜及其系统送检要求，来自浙江省医疗器械检验院，以下是具体要求。内窥镜系统产品送检要求1、提供产品的送样清单（格式见附件2）—每个产品需要有唯一识别号；（送检样品上也要有相应标记）。—明确哪些是送检样品，哪些是辅助检测品；—产品功能说明，描述送样清单中各产品的功能。
查看详情
本文来自浙江省医疗器械检验研究院，该院是目前药监局在浙江省唯一一家官方指定医疗器械检验机构。本次分享的是有源医疗器械产品电气安全送检要求，具体内容如下......
查看详情
本文来自国家药监局认可的53家医疗器械检验机构中的浙江省医疗器械检验院，其发布的骨科产品送样说明为其他省份注册送检提供一定的参考价值，具体要求，请咨询所在省份管理部门。
查看详情
