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二类医疗器械注册多少钱?代办和首次注册收费都需要多少?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-04-12  浏览:

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二类医疗器械注册不是一个比较简单的事情,从文件、场地、人员等元素的费用考量外,还需要知道代办费用和首次注册收费费用。那么这两种收费情况都是怎么样的,一起随飞速度来看看吧:

二类医疗器械注册代办费用:
二类医疗器械注册因为有一定难度,而且必须找好场地和人员,更是需要招一名专业的注册人员。但是这其中有很多不必要的费用的支出,比如注册人员的公司,注册完产品后呢?还是要养着注册人员,如果场地、生产线、人员等有欠缺的需要重金去解决。但是找飞速度代办就快捷了很多,场地、人员、生产线等暂时满足不了,我们也能协助解决,而且不需要支付注册人员工资,什么时候办成了再全部结账。最重要的是我们是专业的团队,会用最快速度完成,早日上市产品进行盈利。具体的代办费用会根据企业实际情况报价,欢迎找我们客服人员了解。
二类医疗器械注册首次注册费用:
这个费用是药监局收取的首次注册费用,具体费用请看《最新各省区直辖市二类医疗器械注册收费标准

二类医疗器械注册多少钱?代办和首次注册收费都需要多少?

缴费程序

(一)首次注册申请
注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品首次注册申请,国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人应当按要求缴纳。
(二)变更注册申请
注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品许可事项变更注册申请,国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人应当按要求缴纳。
医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更的,不收取变更注册申请费用。
(三)延续注册申请
注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品延续注册申请,国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人应当按要求缴纳。
(四)临床试验申请
医疗器械注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出临床试验申请,国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人应当按要求缴纳。
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。医疗器械产品注册费缴费说明[2]
(一)注册申请人应当按照注册单元提出产品注册申请并按规定缴纳费用,对于根据相关要求需拆分注册单元的,被拆分出的注册单元应当另行申报。
(二)对注册申请人按进口第二类医疗器械申请首次注册,经技术审评确认为第三类医疗器械的,退出注册程序。注册申请人按确定后的管理类别重新申请注册,需补缴差额费用。
(三)按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费适用于本实施细则。
(四)注册申请人应当在收到《行政许可项目缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费,未按要求缴纳的,其注册程序自行中止。
(五)注册申请受理后,申请人主动提出撤回注册申请的,或国家食品药品监督管理总局依法作出不予许可决定的,已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的,应当重新缴纳费用。
(六)对于注册申请人按照第三类医疗器械产品申请首次注册,经技术审评确认为第一类、第二类医疗器械产品的,进口产品退还差额费用,境内产品退还全部已缴费用。
医疗器械注册咨询

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