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广东省办理二类医疗器械注册证得多长时间?办理条件!

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-04-12  浏览:

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  第二类医疗器械产品注册证的办理条件:

  1.申请注册的产品已列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)附件《医疗器械分类目录》,管理类别为第二类。(注:对于新开发的未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以根据分类规则判断产品类别,并向国家食品药品监督管理总局申请确认。

  2.申请人应在广东省辖区内依法注册(医疗器械注册人制度试点申请人要求另行规定)。

  3.申请人应建立与产品开发和生产相关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册时,样品不得委托其他企业生产。创新医疗器械特殊审批程序或符合医疗器械注册人制度试点要求的产品除外。

  4.办理医疗器械注册事务的人员应具备相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或备案管理的法律、法规、规章和技术要求,如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步定义医疗器械产品分类的通知》、《关于发布医疗器械产品技术要求的指导原则的通知》、《医疗器械临床试验规则》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《关于公布医疗器械注册申请材料要求和批准证书格式的公告》等。

  5.申请人申请注册时,应遵循医疗器械安全有效的基本要求,确保开发过程规范,所有数据真实、完整、可追溯。

  6.申请注册的信息应使用中文。根据外国数据翻译,原文应同时提供。引用未公开发布的文件时,应提供数据所有者许可的证明文件。申请人对数据的真实性负责。

  7.纳入广东省医疗器械注册人制度试点的注册申请人也应符合下列条件:

  (1)住所位于广州、深圳、珠海市管辖范围内,可委托企业、研发机构和科研人员(2)在广东省行政区域依法设立的企业生产本产品

  (3)应配备专职法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员。以上人员应具有相应的专业背景和工作经验,不得兼职;

  (4)具备医疗器械全生命周期管理能力,具备评估、审核和监督质量管理体系的人员和条件;

  (5)具备承担医疗器械质量安全责任的能力,确保开发过程规范,所有数据真实、完整、可追溯。注:纳税信用a级纳税人、安全生产领域信用生产经营部门及其相关人员、海关高级认证企业在注册第二类医疗器械产品时,可参照《广东省药品监督管理局第二类医疗器械优先审查程序》。

  第二类医疗器械注册流程:

第二类医疗器械注册证(首次注册)服务流程

  广东省第二类医疗器械产品首次登记收费标准:

  第二类医疗器械产品首次注册费:57260元为广东省药品监督管理局行政事业性费用,广东省药品监督管理局受理后,通过在线事务平台向申请人发送非税收入支付通知书,申请人通过非税收入支付通知书向银行支付。

  根据2014年国家食品药品监督管理总局令第四号《医疗器械注册管理办法》第五、三十六、三十七、四十九、五十四条:第五条第一类医疗器械实行备案管理。二、三类医疗器械实行登记管理。

  国内第一类医疗器械备案,注册人向设区市级食品药品监督管理部门提交注册资料。

  国内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

  国内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械登记证。

  进口第一类医疗器械注册,注册人向国家食品药品监督管理总局提交注册资料。

  进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。

  香港、澳门、台湾的医疗器械注册和备案参照进口医疗器械。

  第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审查结束后20个工作日内作出决定。符合安全有效要求的,允许注册,从审查决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证明书,批准的产品技术要求以附件形式发给申请人。不注册的,应当书面说明理由,告知申请人有权申请复审和依法申请行政复议。

医疗器械注册证有效期5年。

  第37条医疗器械注册事项包括许可事项和注册事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构和构成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等注册事项包括注册人名称和地址、代理人名称和地址、国内医疗器械生产地址等。

  第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械、医疗器械注册证及其附件的内容发生变化的,注册人应当向原注册部门申请变更注册,并按照有关要求提交申请资料。

  产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址发生变化的,注册人应当向原注册部门申请变更许可。

  注册人名称、住所、代理人名称、住所变更的,注册人应当向原注册部门申请变更注册事项的国内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后进行注册事项变更。

  第50条注册事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。注册事项变更资料不完整或者不符合形式审查要求的,食品药品监督管理部门应当一次通知需要修改的全部内容。

  第五十四条医疗器械注册证有效期届满需要继续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请继续注册,按照有关要求提交申报资料。

  除本办法第五十五条规定的情形外,收到继续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证到期前作出继续的决定。逾期未作决定的,视为继续。

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