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欧盟MDR 2017/745和IVDR 2017/746新条例分别将于2021年5月26日和2022年5月26日开始实施，各位厂商应该在新条例生效之日起执行新条例下警戒系统报告，并按照新条例建立相应的警
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《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
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医疗器械注册证号是经过国家批准可以合规生产医疗器械的注册证上的注册证号，我们都清楚医疗器械产品是已经获得注册证然后再去查询的（还没有获得肯定是查询不到的），没有获得注册证的可以联系飞速度。如果医疗器械产品已经获得了医疗器械注册证，那么到底怎么查呢？
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各省区直辖市发布的二类医疗器械产品注册要求大致相同，下面是北京药监局发布的二类医疗器械产品注册流程和二类医疗器械产品注册申报资料要求，一起看看。
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作为体外诊断试剂产品批准上市前重要的验证及评价工作之一，体外诊断试剂临床试验的质量直接关系到产品在临床使用中的安全有效性。文章以定性体外诊断试剂为例，就临床试验方案设计中需要遵循的基本原则以及重要的关注点进行了介绍。
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我们都知道，如果一个医疗器械生产企业除了办理医疗器械生产许可证外，还需要办理医疗器械注册证，那么医疗器械产品注册证办理流程是怎样的？一起随飞速度来看看吧。
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虽然Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）已经明确将替代Medical Devices Directive （93/42/EEC）（MDD）和 Active Implantable Medical Devices Directive （90/385/EEC）（AIMDD），但是对于新法规的一些具体的内容，尤其是MDR里面那些比较新的要求，还是多少让人摸不着头脑。并且，已经获得MDD认证的器械虽仍可在市场上合法销售，但在2024年5月26日之后，市场上将只允许MDR认证后贴有CE标志的器械准入，那么，在向MDR过渡的这段时间内，我们应该做哪些准备呢？
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听力计（又称纯音听力计，Audiometer）是主要用于测定个体听觉灵敏度或听力损失程度的仪器，通过与基准等效阈值相比，确定受试者听力损失情况。包含纯音测听、延伸高频测听（临床上常称为扩展高频）和语言测听（临床上常称为言语测听）等功能。此类产品的工作原理一般是采用心理声学原理，通过电子振荡、放大、衰减等过程产生不同频率和强度的信号以及用于测试中掩蔽效应的各种噪声信号，经过换能器传送给受试者，以达到检测人耳听觉灵敏度的目的。
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