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我国对医疗器械实行分类管理制度，一类医疗器械生产企业需要办理第一类医疗器械备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭证，我们一起来看一下第一类医疗器械生产备案凭证样本。
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我国对医疗器械实行分类管理制度，一类医疗器械生产企业需要办理第一类医疗器械备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭证，我们一起来看一下第一类医疗器械备案凭证样本。
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我们在上一篇《进口医疗器械注册的条件》一文中了解到了只有在国外注册过且在有效期内的产品才能申请进口注册。那么接下来的问题是由谁来负责申请进口注册？境外的企业能直接在中国境内申请进口注册吗？自然人可以作为代理人吗？
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进口医疗器械注册的流程和境内医疗器械注册除了一些细微差别外，流程大致相同。这里我们针对的进口第二类和第三类医疗器械的注册，进口第一类医疗器械是在国家药品监督管理局直接进行备案即可，在此不做赘叙。我们用流程图的方式梳理一下进口医疗器械注册流程，简单明了，易于理解。
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进口医疗器械注册提交的资料与境内医疗器械注册资料要求基本相同，不同之处在于多了对代理人的要求
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很多人对进口医疗器械产品注册是否需要在中国境内检测存有疑问，因为进口产品在其生产国或注册国已经检测过了，有国外的检测报告，那么在中国还需要重新做检测吗？
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进口医疗器械注册的临床要求与境内国产医疗器械的临床要求是一致的，都是要遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）的规定。那已在国外开展临床试验的注册项目申请进口注册，还需要进行临床试验吗？
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体外诊断试剂注册与医疗器械注册整体流程大致一样，但考虑到体外诊断试剂无论是风险还是使用方面与医疗器械又存在部分差异，体外诊断试剂注册资料更多要求研发人员编制，因此，体外诊断试剂与医疗器械注册存在差异。我们一起来了解一下体外诊断试剂注册基本要求。
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