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UDI是由DI和PI组成，并以特定的格式呈现，来表示、区分器械，以便于后续器械的追溯。不同的发布机构，对UDI的格式要求不一样，待我们了解UDI的格式规则后，我们可以通过UDI码获取关于器械，以及器械生产相关的很多信息。目前FDA认可的三家发布机构为GS1，HIBCC，ICCBBA，接下来给大家介绍下各个发布机构发布UDI的格式要求。
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随着新型冠状病毒的全球肆虐，巴西也成为疫情严峻的国家之一，为应对这场大型防疫战，巴西ANVISA采取了特殊行动，扩大医疗器械的生产与供应，巴西官方正努力在扩大对呼吸机等防疫用品的供给方面做出响应。下面我们来了解一下巴西医疗产品的注册情况。
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作为项目经理，除了项目进展，预算成本管理妥当之外，TMF（临床试验主文档）的管理也是PM管理职责的一部分。PM需要确保TMF随时准备被抽查，这个应该大多数部分PM都难以企及而且又渴望能达到的。那么我们应该怎么去接近这个呢？之前发布的“临床ISF文件夹管理经验分享（附TMF管理技巧）”（点击即可浏览），从项目整体上讲述了TMF的管理逻辑，现在针对PM的职责在TMF管理上做补充和更新。PM应该从哪里开始着手？应该怎么准备文件保存？有说什么资源或流程指导开展么？
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管理中心的费用情况，确保中心的支付遵循申办方与CRO的合同和与中心的合同要求进行，这是PM的职责之一。CRA是主要负责计算并发起研究中心费用申请人，那么PM怎么去确保中心的费用按时进展？PM需要什么流程去准备及管理中心费用的支付呢？和大家一起探讨下如何管理研究中心的费用情况。
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医疗器械不良事件的发现、报告和有效措施解决是医疗器械不良事件监测的重点内容。在我国，通常医疗机构提供医疗器械不良事件，向监视管理机构报告，监视管理机构评价和分析医疗器械的安全性，提出相应的解决对策，提高器械使用的安全性。开展医疗器械不良事件的监测是保证医疗事业顺利进行、提高诊疗安全性的重要因素，中国需要重视这项工作的开展。本研究主要分析了医疗器械不良事件监测中存在的问题和解决办法。
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对制药厂各GMP洁净区压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。下面根据压差控制法规要求分6个方面进行压差控制的详细介绍。
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向MDR条例过渡时间安排取决于各厂商。但请各厂商注意：自2021年5月26日起，所有新证书将必须按MDR法规条例要求颁发。按相关指令颁发的证书可继续有效至其有效期结束之日，有效期最长四年（最迟至2024年5月27日为止）。不过，在后者情况下，新条例有关产品上市后监督、市场监督、警械以及经济运营商和器械注册的要求应从MDR条例生效之日起开始适用。
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不管是已经在欧盟市场上有产品还是预期要在欧盟投入产品的生产商，新版欧盟医疗器械法规（EU-MDR）对临床评估（Clinical Evaluation）的要求， 都是非常令人头疼和需要投入大量人力物力财力去解决的一个难点。临床评估报告（Clinical Evaluation Report，CER）也是医疗器械CE 技术文档的非常重要的组成部分。今天我们就先来捋一捋，新版MDR究竟对于临床评估有哪些具体要求。
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