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当医疗器械必须以无菌的形式提供时（比如生产医用外科口罩等），在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等都需要进行严格的无菌要求和控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节要进行必要的验证和确认。本文按照GMP的顺序，把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下，供大家参考。
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无菌医疗器械的包装使无菌医疗器械保持无菌性和完整性，因此，无菌医疗器械的包装必须可提供阻隔微生物和物理防护的功能，并可标识产品的相关信息，故而其材料的选择应结合预期内包装物的实际情况并进行全面评价。本文整理了对无菌医疗器械包装进行全面评价的几点要求，供大家参考。
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从1月1日起，列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》的产品首次注册、延续注册或者注册变更时要填产品标识（UDI-DI）。为了让大家更好的完成产品注册工作，小编从整理了下面这份内容：
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PD和PV，对于工作久的CRA来说，是个比较困惑的问题，因为对于方案违背和方案偏离的定义，每个公司SOP或不同项目的要求不一样。有些公司只有PD，有些公司PD和PV分得很清楚，经历了几次跳槽的小伙伴们，或者就这样开始困惑或者也因此认识更深刻了。
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巴西因其桑巴足球而享誉海外，当然巴西还是一个人口大国，对于医疗器械需求广泛。本文简要为大家介绍巴西医疗器械注册流程，助力您开拓巴西医疗器械市场。ANVISA将医疗设备（medical equipments），用于健康的材料（materials for health use），骨科植入物（orthopedic implants）和体外诊断（in vitro diagnostics）统称为医疗器械。
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医用防护服抗合成血液穿透性试验方法，范围：本试验使用合成血液确定在不同试验压强下，防护服对合成血液穿透的抵抗能力。方法：在持续施加的压强下以合成血液对防护服材料进行试验。目视检查材料上合成血液是否穿透。
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之前分别分享了医用外科口罩产品技术要求模板、医用防护口罩N95（灭菌）产品技术要求模板、一次性使用医用口罩产品技术要求模板，口罩产品已经分享完毕。防护服也是疫情期间耗量巨大，转厂制造防护服的企业也不在少数。本篇分享的是医用一次性防护服产品技术要求模板，供企业使用！（文末仍旧可免费下载，内含抗合成血液穿透性试验方法哦！）
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本篇分享的是医用外科口罩产品技术要求，去年，小编写了一篇医用外科口罩注册证办理流程，下证需要多久？的文章，让广大医用外科口罩生产企业对产品注册证办理流程周期有了一定了解，而产品技术要求是药监领导了解产品属性最直接的工具，由于口罩产品注册简单，产品技术要求含金量并不高，因此技术要求模板几乎是通用的，也不需要进行大改。
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