24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
因一般实验室都使用质量负责人和技术负责人的称呼，以下用质量负责人和技术负责人代指质量主管和技术管理者。如果你还不知道质量负责人和技术负责人的职责和关系，不妨一看。
查看详情
GCP（全称Good Clinical Practice）药物临床试验质量管理规范）。为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范；药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告；凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
查看详情
一名CRC承接多个项目，项目分布在多个site（临床机构），CRC非常优秀，对于多个site的项目的患者访视、研究者病历书写、药物管理、血样管理等工作协调得井井有条。某天项目PM突然收到CRA对该CRC的投诉，工作量巨大想要做到百分百满意，谈何容易，为了降低被投诉的风险，就要做到近乎完美。本文从实际案例出发，探讨多中心CRC应该如何协调site工作？
查看详情
大多数CRO公司在临床试验现场启动会（SIV）上，常由CRA主导。作为一名有上进心的CRA必须清楚的了解到临床试验现场启动考察的流程，再分享一些本人在启动会考察的细节，请看下文。
查看详情
近年来，随着生物技术的飞速发展，用于疾病诊断、指导用药的IVD产品越来越多。试验用样本的保存、运输及操作过程规范化的重要性日益突出，对提升体外诊断试验样本管理规范性，提高体外诊断试剂临床试验结果的可靠性至关重要。笔者结合本医院开展的试验项目，探讨IVD临床试验样本保存、运输以及操作的特殊性。
查看详情
中心筛选是临床试验的开始，当准备开展一个项目的时候，首先就是要选择合适的研究中心，好的开始是成功的一半，选择一家合适的研究中心，后期的工作开展就会顺利很多，全面真实的中心调研可以帮助项目组避雷，减少很多不必要的麻烦，避免耽误宝贵的研发时间。刚好最近集中进行了一些项目的中心调研工作，我就从CRA的角度来分享一些个人的经验和方法，希望能给准备进行中心筛选的小伙伴一点帮助。
查看详情
医疗器械企业包括生产企业和经营企业，尤其在疫情爆发之后，医疗器械企业创立如雨后春笋一般悄然崛起，如果医疗器械企业在营业执照上增加经营范围增项，需准备什么手续？流程又是怎样的？
查看详情
《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。经营第二类医疗器械需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。
查看详情
