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医疗器械重新注册工作被简化

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-02-04  浏览:

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近日国家食品药品监督管理总局发布消息称自2014年1月1日起,部分医疗器械重新注册时不再要求提交完整的注册产品标准、注册检测报告和说明书等资料。

此前,产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目才可以免于提交注册产品标准、注册检测报告和说明书;而今对于仅发生生产地址变化的重新注册项目,也可以免于提交这三份资料。对于仅发生产品“适用范围”、“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册申报项目,不再提交完整的注册产品标准、注册检测报告和说明书,仅提交变化部分的内容资料。

对于仅发生“生产地址”变化的重新注册申报项目,免除了技术审评环节,由行政受理服务中心受理后直接转医疗器械注册管理司进行行政审批。重新注册申报资料及审评流程的简化,减轻了生产企业申请重新注册时的工作负担,在很大程度上节约了时间,对于众多医疗器械生产企业来说,无疑是一大好消息。

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