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在非专业人士眼里，这不是一回事嘛，会了中药不就知道该吃什么药了。但是显然中医或中药都没有那么简单。毕业后渐渐地人们就不问这个问题了。但是随着工作的变化，一个新的问题又来了，你的工作是干什么的呀？三百六十行，老师、医生、厨师、司机等等都好理解，可是当我说我是做临床试验的，灵魂拷问就来了：临床试验是干啥的？此时的我抓耳挠腮，一群连中医和中药还没有分清的人，我要如何解释临床试验呢？那大家不就是小白鼠吗？
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本文提供临床试验前中后期相关表格模板，文末附免费下载PDF和word版本，有需求自行下载！
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纠正和预防措施（CAPA，CorrectiveAction&PreventiveAction），纠正和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动。纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。因此，供方应制定并实施纠正和预防措施的文件化程序。我们都知道，一份CAPA调查报告，一般由如下几个部分：
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常规监查，英文简称RMV。中心启动监查之后，我们的工作进入了常规监查，就是进入了漫长的常规操作，粗略来讲，就是推动入组，管理药物，管理资料，溯源等...
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脱落是每个临床试验中都会出现并且也最让人头痛的现象。但是是什么原因引起脱落而我们怎么才能减少脱落呢？那么我们来谈一下，项目中常见的脱落问题，希望能为各位项目人员提供一丝提高质量的思维波动。
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你是否也曾有过这样的困惑：小明的中心（项目）进展挺好的，怎么会被选中稽查呢？小明才刚交接过来的中心，怎么又被选中稽查呢？小明的中心（项目）不算坏也不算好，都快关中心了，怎么稽查也有他的份呢？小明的中心才刚开始启动，怎么...到底稽查的时间点是怎么定的呢？那么，今天和大家一起了解临床试验稽查的时间点怎么定？看看临床试验中稽查的时间点选择的基本考虑因素。
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临床试验项目的operation环节从kick-off meeting、研究者会、伦理递交、遗传办上会、中心启动，到项目关闭，历时数年是常见的。那么在这漫长的项目过程中，除了第三方的QA，项目组也会对项目进行日常的QC——协同访视，即我们俗称的CO-V、CO-M。协同访视在临床试验项目中的作用很重要，而且针对不同阶段，不同需求起了不同的作用。那么具体由谁来做协同访视，怎么做和要达到什么目的呢？
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不少朋友问我，什么是SSU，SSU的CRA能去吗，SSU的PM能去吗？在这里，小君就切身经历对SSU的接触，介绍给大家，如果有说得不对或认识错位，欢迎在评论区撕逼！
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