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医疗器械的门类、功效非常多，为应对特定医疗器械的功效，应根据产品特点进行相应的科学设计，统计分析方法需结合研究设计类型和资料特征进行选择。
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医疗器械临床试验是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。简单的说，医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
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研究者文件夹应该包括试验方案、研究者手册、CRF、ICF、筛入选表、受试者鉴认代码表、器械发放回收记录、器械的说明书以及检验报告。
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根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》和体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则等相关要求，国家食品药品监督管理总局制订了《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)》（体外诊断试剂）。2016年6月8号，国家食品药品监督管理总局发布了总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告。
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在医疗器械临床试验领域，作为一种特殊的医疗行为，法律为保护患者的人格权，设立了知情同意制度。那到底什么是知情同意呢？知情同意权包括两个部分，第一是对试验相关信息详细获取的权利，即：知情权，它使受试者的生命健康得以保证；第二是对是否参与做出自主选择的权利，即自主选择权，它使受试者的人格尊严得到实现。
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临床试验的结果：是指受试者在药物干预的作用下所发生的有临床意义的临床事件和相关指标的变化。结果指标：是受试因素作用于受试者对象所呈现的效应。结果指标有时也称为终点指标（endpoint crite ria），即研究终点时所应用的测量指标或标准。
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为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。
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医疗器械临床试验备案申请实行“全程网办”，申请人需通过山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台提交有关材料进行备案。
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