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为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况。2016年4月28日，原国家食药监总局发布《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》，如何编写质量管理体系年度自查报告？
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2018年8月31日，由国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会共同审议通过的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）正式发布，自2019年1月1日起实施。
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本文介绍了美国医疗器械市场准入类型、分类方法、法规介绍及注册流程。建议收藏学习。
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医用臭氧妇科治疗仪在2017版分类目录，划分为18-04-01，二类需临床试验的医疗器械。市面上同类型产品叫法各不相同，如臭氧妇科治疗仪、医用臭氧治疗仪、医用臭氧治疗机、妇科三氧治疗仪、妇科臭氧治疗仪、超声波臭氧雾化妇科治疗仪、医用臭氧冲洗治疗仪等。本文来自医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则 （2017年修订版），重点关注医用臭氧妇科治疗仪临床试验方案和报告审查要点。
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在准备进行低频电疗仪临床方案前，需对临床试验方案进行审查。临床项目即将完结时，也许多临床评价报告进行审查。审查要点在低频电疗仪注册技术审查指导原则中列明，药监局共给出9大审查项，一起来看看。
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近期，国家药监局发布低频电疗仪注册技术审查指导原则，其中规定了低频治疗仪临床试验应符合的要求，一起来看看。
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临床试验中如何避免访视超窗？在临床试验中，访视超窗的PD屡屡发生，今天给大家来分享6个避免访视超窗小技巧。
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本文介绍了欧盟医疗器械新法规MDR相比于将替代的MDD法规的几点新增要求。建议收藏学习。明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）将替代原本的Medical Devices Directive （93/42/EEC） （MDD）和 Active Implantable Medical Devices Directive （90/385/EEC） （AIMDD）。
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