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招募合格的受试者在医疗器械临床试验过程中是至关重要的，而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式，受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则，避免强迫和不正当影响。受试人群的选择必须考虑受益和负担公平分担和试验人群的代表性问题。对受试者参加试验的激励补偿必须考虑合理补偿与避免过度劝诱的问题。
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医疗器械临床试验是初步的临床人体安全、有效性的评价试验。随着科技的飞速发展，医疗器械的研发逐年增多，提高医疗器械临床研究水平显得更加重要。医疗器械的门类、功效非常多，为应对特定医疗器械的功效，应根据产品特点进行相应的科学设计，统计分析方法需结合研究设计类型和资料特征进行选择。
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医疗器械临床试验方案是临床试验的灵魂，它为试验的实施提供了依据、方法和标准。对方案的理解程度，直接关系到研究者能否规范地对受试者实施器械干预，并对有效性和安全性进行评价，监察员或稽查员能否准确、及时地发现试验实施中的问题。
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临床试验是证明产品安全性有效性的重要途径和手段。医疗器械临床试验是指在相应的临床环境中，对拟申请注册的普通医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，或对体外诊断试剂的临床性能进行系统性研究的过程。
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为进一步推进《医疗器械临床试验质量管理规范》的实施，加强我市医疗器械临床试验监督管理，提高我市临床研究水平，2019年4月我局发布了《2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，并于5至6月开展监督检查，重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。
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医疗器械临床试验医学撰写，包括撰写临床试验方案、病例报告表、研究病历、病人日志、知情同意书、总结报告、分中心小结、中期报告、研究者手册等。
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医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
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伴随着法规的日臻完善和监管力度的日益加强，业界对于医疗器械临床试验的质量更是空前重视。在基本完善的监查体系之外，纷纷委托专业的第三方稽查公司对临床试验质量加强管理，临床试验稽查已呈常态化。
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