24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
临床试验是高风险及创新医疗器械上市许可进程中风险最高的环节之一，失败的医疗器械临床试验案例在医疗器械行业也是屡见不鲜。依据多年医疗器械临床试验及医疗器械注册经验，我们归纳了如下几点有关医疗器械临床试验成功的关键因素，供您参考。
查看详情
质子/碳离子治疗系统临床试验（以下简称临床试验），是指在具备相应条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的质子/碳离子治疗系统在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
查看详情
好的开始时成功的一半，开好医疗器械临床试验启动会是成功临床试验的要素之一，一起来了解一下临床试验启动会相关知识。
查看详情
医疗器械临床试验质量监管逐步从事后审批转变成事前、事中、事后立体监管体系，近期，湖南省药监局组织对医疗器械临床试验进行抽查，具体见正文。
查看详情
CRC作为研究助手，在医疗器械临床试验质量管理中的作用常常被申办方及其它方忽略，我们在开展的数量众多的医疗器械临床试验中发现，CRC很大程度上决定了医疗器械临床试验的进度和质量控制水平。
查看详情
在医疗器械临床试验及药物临床试验中，尽管研究者、CRC对项目尽职尽责，但是，由于医院本身工作流程、时间安排存在冲突等偶发性因素，出现临床试验方案违背情形，如何应对及处理呢，我们一下来看一下。
查看详情
医疗器械临床试验数据管理工作要求临床试验研究项目团队共同努力、通力协作。研究中与数据管理工作相关的人员涉及申办者、研究者、监查员、数据管理员和合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）等。
查看详情
医疗器械注册及医疗器械临床试验均是与时间赛跑，任何可能的问题未在前期充分考虑将增加产品注册上市的时间、成本，我们一起来了解一下医疗器械临床试验审评审批时常见问题。
查看详情
