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CRC的经验是经过大量的理论培训、案例分析和实际操作累积而来的，只有接触过SSU项目的各个阶段，对SSU阶段的各项流程和细节要求都充分了解，才能精准推进项目进度，达到快速启动的目的。我并没有实际主导过SSU项目，我既往只有协助普通快启项目的经验。但当有一个SSU PL的机会摆在我面前的时候，我想我应该得到它。我协助过很多普通快启项目，协助普通快启项目就是间接参与SSU项目，我充分了解项目快启阶段的各个流程。我善于从正面或侧面了解我项目的方方面面。
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如何高效地管理CRO是很多申办方的痛点，下面简单进行分析，希望能给大家带来一些思路。首先，申办方和研究中心对CRO的抱怨常见以下几种......
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医疗器械出口加拿大，上市前需要做哪些准备工作？本文为大家讲解加拿大医疗器械市场准入知识点，文中含准入要求、注册流程、注册费用、MDSAP体系考核标准和产品分类查询汇总，希望能对你有所帮助。
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为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况。2016年4月28日，原国家食药监总局发布《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》，如何编写质量管理体系年度自查报告？
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2018年8月31日，由国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会共同审议通过的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）正式发布，自2019年1月1日起实施。
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本文介绍了美国医疗器械市场准入类型、分类方法、法规介绍及注册流程。建议收藏学习。
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医用臭氧妇科治疗仪在2017版分类目录，划分为18-04-01，二类需临床试验的医疗器械。市面上同类型产品叫法各不相同，如臭氧妇科治疗仪、医用臭氧治疗仪、医用臭氧治疗机、妇科三氧治疗仪、妇科臭氧治疗仪、超声波臭氧雾化妇科治疗仪、医用臭氧冲洗治疗仪等。本文来自医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则 （2017年修订版），重点关注医用臭氧妇科治疗仪临床试验方案和报告审查要点。
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在准备进行低频电疗仪临床方案前，需对临床试验方案进行审查。临床项目即将完结时，也许多临床评价报告进行审查。审查要点在低频电疗仪注册技术审查指导原则中列明，药监局共给出9大审查项，一起来看看。
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