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体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。体外诊断试剂按照其管理办法分为一、二、三类。
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飞速度医疗科技立足医疗器械注册行业多年，是一家专业从事医疗器械注册服务的注册代办咨询公司，为重庆医疗器械生产企业提供专业的产品注册咨询服务！飞速度医疗是重庆市医疗器械产品注册证代办公司，也是重庆市NMPA医疗器械注册代办公司、医疗器械注册代理公司和医疗器械cro公司，飞速度专注于医疗器械注册服务，专业提供医疗器械领域法规整体解决方案！飞速度服务理念：让医疗器械生产企业产品上市前没有难度，致力于帮助国内外医疗器械生产商、代理商以及经销商取得合法资质，协助客户以最快速度将产品推向市场，赚取早期市场红利！愿与企业“向未来，共生长”！
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医疗器械CE认证是全球市场接受程度最高的认证之一，同时，又是最快速取证的医疗器械上市审批途径之一。考虑到疫情在全球多个地区流行。因此，写个文章为大家科普一下常见防疫物资如口罩、防护服、额温计在医疗器械CE认证中的产品分类。
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医疗器械注册证由国家食品药品监督管理总局统一制定，通过对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价，决定同意其销售、使用后发放的证件，是首次办理同类医疗器械生产许可证的必备条件。既然医疗器械注册证如此重要，怎么在网上查询医疗器械注册证呢？本文将医疗器械注册证号网上查询方法告知大家，医疗器械注册证号查询不到又怎么办？
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受肺炎疫情的影响，医用口罩成了大家比较关心的医疗器械之一，近期咨询口罩相关产品医疗器械注册、医疗器械经营许可及二类医疗器械经营备案的事项较多，一直也在想写一篇文章，为大家介绍一下口罩相关知识。
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自2016年7月26号山东省食品药品监督管理局发布《山东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》以来，山东省对二类医疗器械临床试验展开监督抽查，发现存在临床试验数据存在不真实、不完整、无法溯源，临床试验质量低劣、相关记录缺失等一系列问题。
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早在2017年7月31日，总局就对医疗器械临床试验用注册检验报告一年有效期和临床试验备案问题做了解读。对注册检验报告一年有效期作出了明确的规定，相对之前，时间有所放宽，企业又更多的时间准备。
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招募合格的受试者在医疗器械临床试验过程中是至关重要的，而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式，受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则，避免强迫和不正当影响。受试人群的选择必须考虑受益和负担公平分担和试验人群的代表性问题。对受试者参加试验的激励补偿必须考虑合理补偿与避免过度劝诱的问题。
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