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在这方面跟很多客户都单方面沟通过，也一直想写一篇文章，在更广范围内科普一下医疗器械临床试验预期用途的确定，避免陷入误区。
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产品管理类别代码在免临床目录内，但是，医疗器械产品与免临床目录描述不一致，还可以免医疗器械临床试验吗？
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医疗器械临床试验中违背方案的情况时有发生，难以避免。我们需要学习和借鉴国际多中心临床试验项目试验设计严谨科学、操作流程标准化及数据处理真实等做法，以切实减少方案违背的发生，提高医疗器械临床试验的质量。
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对于第二类医疗器械注册及第三类医疗器械注册，鉴于医疗器械临床实验的成本及时间周期，能否豁免医疗器械临床试验是企业首先要考虑的事项，一起来了解如何判断产品是否可以免于医疗器械临床试验。
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临床医学科研方案设计伦理审查是一个新兴的、迅速发展、亟须被关注的现实问题，是临床医学研究的顺利开展、医学技术迅速发展的先决条件。为保证伦理审查结果的可靠性和权威性，应该提高医学科研工作者对医学伦理学的意识，同时加强对伦理审查平台的建设和监管。
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医疗器械临床试验机构备案管理信息系统常见问题
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试验数据及记录是医疗器械临床试验可追溯性的重要前提，是医疗器械临床试验质量保证的基本要求。一起来了解医疗器械临床试验资料管理员工作注意事项。
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去年年底，国家药监局发布了关于公开征求《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2019年修订版）》意见的通知，极少数风险较大、安全有效性不确定性程度高的医疗器械临床试验需要审批。
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