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医疗器械注册证号查询-医疗器械注册证查询最详细的流程

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-12-08  浏览:

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医疗器械注册证号是经过国家批准可以合规生产医疗器械的注册证上的注册证号,我们都清楚医疗器械产品是已经获得注册证然后再去查询的(还没有获得肯定是查询不到的),没有获得注册证的可以联系飞速度。如果医疗器械产品已经获得了医疗器械注册证,那么到底怎么查呢?
医疗器械注册证
 不管是一类二类三类的医疗器械的注册证都是在“国家食品药品监督局”中进行查询,虽然有些第三方的平台可以查询,但是没有官方的及时准确,因此这里只说怎么通过官方渠道进行查询医疗器械注册证号!

医疗器械产品注册证查询流程

一、打开国家食品药品监督局的医疗器械栏目

不管你的产品是一二三类哪类的产品,都可以在国家药监局网站上查询,打开“医疗器械”栏目:(https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/index.html
点开链接进入网站,你会看到页面右边有个医疗器械查询入口。先别着急点击哪个进入,你应该先确定一下自己查询的医疗器械产品是进口的还是国产的,如果国产的就点“国产器械”,如果进口的,就点击“进口器械”。
(PS:注意,有时候你打开会很慢,或者有时候根本打不开。这个可能是网站服务器的问题,有时候需要第二天才正常,反正不要着急就行了。)

二、医疗器械注册证号的索引查询

左侧列表:后边带有“备案”的字样是一类产品,不管是国产还是进口的。带有“注册”字样的是二、三类的产品,带有“历史数据”字样的是时间比较久的备案产品,一般都到期了。
上方搜索框:左边的“快速查询”是你已经产品注册证信息,可以把信息填进去更快的查询(这个是国产器械查询页面);右边的“高级查询”口器械的查询信息填写,比进口器械的查询窗口多了3个输入,不过意思都差不多。

三、查询到医疗器械注册证数据

如上图就能查询到医疗器械注册证号及详细的信息了,快来试试吧
内容延申:

注册号的编排方式为:×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号
其中:×1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;
医疗器械注册证代理,境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);  ×2为注册形式(准、进、许):  “准”字适用于境内医疗器械;  “进”字适用于境外医疗器械;  “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;  ××××3为批准注册年份;  ×4为产品管理类别;  ××5为产品品种编码;  ××××6为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》(见本办法附件1),与医疗器械注册证书同时使用。
医疗器注册证的有效期为五年,到期提前六个月前申请延续注册,否则要按新产品注册。

医疗器械产品注册证有效期限的规定

一、第三十六条规定,受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械注册证有效期为5年。

二、第五十四条规定,医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。
除有本办法第五十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

【期限说明】:医疗器械产品注册证有效期限为5年,到期需要续签。

【法律依据】:《医疗器械注册管理办法

医疗器械产品注册证到期不予续签情形

1、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
2、医疗器械强制性标准已经修订,该医疗器械不能达到新要求的;
3、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

医疗器械注册咨询

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