24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
医疗器械临床试验只是医疗器械上市前临床评价的方式之一，目前NMPA官方认可的三种临床评价方式，除了临床试验，还包括免临床试验书面评价、同品种比对。一起来了解一下。
查看详情
医疗器械临床试验是一个多方参与的、多方协作的、有明确程序和目标的项目性质的临床研究，参与方包括申办方、CRO、研究中心（即医院）、PI、SMO、机构、伦理委员会等。本位为您简要介绍什么是SMO服务。
查看详情
对于医疗器械注册来说，最大的难度是从海量的法律法规和适用标准中识别出符合自身产品要求的法律法规。因此，我们逐项为您整理适用法律法规清单，先一起来看一下医疗器械临床试验法律法规有哪些。
查看详情
CRC作为临床试验协调角色，不可避免的要与医院在用的各种信息系统打交道，我们一起来看一下CRC工作中经常碰到的医院信息系统。
查看详情
2019年9月25日，为了指导申办方规范建立与使用临床试验数据监查委员会，以及指导临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效试验，国家药监局药品审评中心发布了《临床试验数据监查委员会指导原则（征求意见稿）》和《非劣效设计临床试验指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
查看详情
随着中国加入ICH组织，CRC（临床协调员）在医疗器械临床试验?质量及合规方面，扮演着越来越重要的角色。我们看到，越来越多的研究中心、申办方要求CRC进入医疗器械临床试验研究项目。我们一起来了解一下CRC在临床试验中的职责。
查看详情
医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验法规及监管制度来源于药品临床试验法规，但是由于产品的特性及风险差异较大，医疗器械临床试验法规与药品、体外诊断试剂临床试验法规又存在较大差异，我们一起来看一下。
查看详情
在医疗器械临床试验进度管控方面，研究中心和主要研究者对进度管控扮演关键角色，CRC是研究者的非医学事项助手，合理有效安排时间是高效率工作的保证，我们一起来看一下常用的时间管理技巧有哪些。
查看详情
