24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
进口医疗器械注册的流程和境内医疗器械注册除了一些细微差别外，流程大致相同。这里我们针对的进口第二类和第三类医疗器械的注册，进口第一类医疗器械是在国家药品监督管理局直接进行备案即可，在此不做赘叙。我们用流程图的方式梳理一下进口医疗器械注册流程，简单明了，易于理解。
查看详情
进口医疗器械注册提交的资料与境内医疗器械注册资料要求基本相同，不同之处在于多了对代理人的要求
查看详情
很多人对进口医疗器械产品注册是否需要在中国境内检测存有疑问，因为进口产品在其生产国或注册国已经检测过了，有国外的检测报告，那么在中国还需要重新做检测吗？
查看详情
进口医疗器械注册的临床要求与境内国产医疗器械的临床要求是一致的，都是要遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）的规定。那已在国外开展临床试验的注册项目申请进口注册，还需要进行临床试验吗？
查看详情
体外诊断试剂注册与医疗器械注册整体流程大致一样，但考虑到体外诊断试剂无论是风险还是使用方面与医疗器械又存在部分差异，体外诊断试剂注册资料更多要求研发人员编制，因此，体外诊断试剂与医疗器械注册存在差异。我们一起来了解一下体外诊断试剂注册基本要求。
查看详情
医疗器械注册审评是在医疗器械产品检测、医疗器械注册申报资料、医疗器械生产体系管理能力、安全有效性评价资料、临床评价资料等基础上，对医疗器械安全有效性、风险与收益的综合评价，是决定医疗器械注册是否被批准的综合性、专业性把关。
查看详情
医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性 。
查看详情
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），配合医疗器械注册电子申报工作的开展，国家药监局2019年07月10日发布《医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求（试行）》，自2019年9月1日起实施。
查看详情
