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临床试验的行业正处于飞速发展的时期，越来越多的机构和科室取得了开展临床试验的资质，我们作为CRC，不可避免地会合作到新的机构和科室。而在一些临床试验行业刚刚起步的三线城市，CRC的需求很少，哪怕整个医院只有一个CRC，也是很常见的事情。科室但凡开展临床试验，就会涉及到一个流程——找主要研究者（PI）签字。
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项目交接在临床试验行业内是很平常的事情，导致项目交接的原因有很多，不管是何种原因导致的项目交接，交接后但凡出现项目问题，交接双方都会觉得问题出在对方身上，若涉及责任归属，更是争辩不休。在CRC的职业生涯中，难免会遇到需要交接项目的情况。
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医疗器械注册人制度自从2017年底在上海自贸区首次试点以来就备受行内人士的广泛关注。今年7月，该制度在全国的推广意味着我国医疗器械管理体制改革取得了重大进展。在这样的美好情景下，作为医疗器械的研发机构、生产企业、经营企业、第三方服务供应商等应该如何审时度势以便能最大化享受注册人制度的红利呢？
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创新医疗器械具有新颖性，大概率不会出现在免临床目录里，且一般不会有已上市的同品种产品，故同品种比对也无法实施。因此，对于绝大多数创新医疗器械而言，临床试验路径成为必然选择。对于创新医疗器械临床试验，临床试验方案设计是重要环节。创新医疗器械往往无先例可循，因此如何通过临床试验对产品的有效性和安全性进行充分评价、如何体现医疗器械创新的特点与优势，是临床试验方案设计需要重点考虑的问题......
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有经验的CRA面试时，面试官经常会问到一个问题，CRA该如何推动入组？可能由于疫情的原因，最近同行QQ群、微信群也常有人提问促进入组的办法。本期分享临床试验入组困难的主要因素和解决办法，你想过没？为什么不同的项目，不同的医院，有些入组那么快，而有些入组几乎停滞？
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验证（Verification）和确认（Validation）是医疗器械研发的重要组成部分，英文解释上相似度也极高，也是十分容易混淆的两个概念。本文旨在帮助从业者明白二者之间的区别。
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医疗器械临床试验质量管理规范使用的依旧是2016版，强调了新版医疗器械GCP不仅要求临床试验真实可靠，还要求其科学和可追溯。明确了文件的适用范围扩大到临床试验全过程 ，包括临床试验方案的设计，实施，监督，核查，检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。而三类医疗器械临床试验流程则围绕上述几大要点进行，具体步骤如下......
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近日，随着吉林、江苏分别颁发医疗器械注册人制度试点后首张生产许可，医疗器械注册人制度的疑难杂症热潮又再一次席卷了飞速度客服人员的小脑瓜，下面这个案例非常具备代表性，一起来看看。
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