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医疗器械临床试验质量管理规范使用的依旧是2016版，强调了新版医疗器械GCP不仅要求临床试验真实可靠，还要求其科学和可追溯。明确了文件的适用范围扩大到临床试验全过程 ，包括临床试验方案的设计，实施，监督，核查，检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。而三类医疗器械临床试验流程则围绕上述几大要点进行，具体步骤如下......
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近日，随着吉林、江苏分别颁发医疗器械注册人制度试点后首张生产许可，医疗器械注册人制度的疑难杂症热潮又再一次席卷了飞速度客服人员的小脑瓜，下面这个案例非常具备代表性，一起来看看。
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在CRC协助研究者上报SAE，请注意！中，提到了SAE报告类型分为首次报告、随访报告、总结报告，且一例SAE只有一次首次报告和总结报告，可有多次随访报告，这是三者的区别之一。那么，三者还有哪些区别呢？
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医疗器械生产许可变更诱因千姿百态，可以说医疗器械注册证就是其诱因载体，尤以二类医疗器械注册证产品增加型号及三类医疗器械注册证产品增加型号导致的生产许可变更情况最多，以下2个问题是QQ群友关于生产许可咨询讨论结果，一起观摩观摩。
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基本上所有的医疗器械注册都会收到注册发补通知，注册发补依然有具体要求限制，除按照要求修改注册资料外，其他要求您是否知悉？注册发补后的答疑周期及补正资料预审查程序您都了解吗？看完本篇文章您将对这三部分有一个系统性的了解。
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额温枪（红外线测温仪）针对量测人体额温基准设计，使用非常简单、方便。1秒可准确测温，无镭射点，免除对眼睛之潜在伤害，不需接触人体皮肤，避免交叉感染，一键测温，排查流感。随着全球各地都确诊新冠疫情的情况下，小编收集了各国的额温枪准入要求，以供相关企业人员查询，如果您在注册过程中遇到一些问题，欢迎咨询我们的客服人员，将尽快安排人员回复，愿在特殊时期运用专长，尽一份绵薄之力。
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根据临床研究性质的不同，可以将研究对象称之为受试者（subject）、参与者（par-ticipant）或被调查者（informant）。临床研究中需要遵循的三个基本伦理学原则主要包括获益的原则、尊重人的原则、公正的原则等。文章节选自《临床研究协调员规范化培训手册》，文中对三个基本伦理学原则作出具体阐述，一起来了解一下。
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药物临床试验资料是临床试验项目的启动过程及临床实施情况的真实记录。临床试验资料管理贯穿于整个药物临床试验过程中，临床试验资料全面记录国家药品监督管理部门与研究中心各伦理委员会对试验项目的审核过程及试验项目在实施过程中研究者对试验方案的执行情况、受试者的知情同意与用药情况、药物安全性与有效性等信息；它是药物上市申报的首要资料，也是保障受试者安全和权益的有效依据。临床试验资料必须做到准确、全面、规范及可溯源。研究者及时完整的如实记录、监查员认真全面的数据核査、文件管理人员周期性的归整是药物临床试验档案资料完整的重要保证。
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