医疗器械临床试验医学撰写有哪些要求？

　　医疗器械临床试验医学撰写，包括撰写临床试验方案、病例报告表、研究病历、病人日志、知情同意书、总结报告、分中心小结、中期报告、研究者手册等。

　　在筛选医院过程中，医院需要申办者提供临床试验方案的基本内容。而临床试验方案的撰写需要综合临床试验法规知识、临床医学、生物统计学的知识，同时需要具有临床试验的管理和操作经验。一般来说，临床研究者由于诊疗工作的繁忙，不太可能全部掌握上述知识。

　　一个较好的临床试验方案应该具有下列要求：

　　1、符合GCP要求、符合相关研究指南、符合诊疗的指南或专家共识;

　　2、能体现医疗器械的市场定位

　　3、能相对节省研究费用或研究周期

　　4、减少失败风险

　　5、有助于提供进入进度

　　6、能符合伦理要求

　　CRF的设计原则

　　1、能体现方案对数据采集的要求

　　2、符合研究者的填写习惯，符合诊疗的习惯

　　3、规范不同类型数据的填写要求

　　4、有利于理解CRF的填写

　　5、需要多方的审查