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医疗器械临床试验医学撰写有哪些要求?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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<a href=/cro/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械<a href=/ target=_blank class=infotextkey>临床试验</a></a>医学撰写有哪些要求?

  医疗器械临床试验医学撰写,包括撰写临床试验方案、病例报告表、研究病历、病人日志、知情同意书、总结报告、分中心小结、中期报告、研究者手册等。

  在筛选医院过程中,医院需要申办者提供临床试验方案的基本内容。而临床试验方案的撰写需要综合临床试验法规知识、临床医学、生物统计学的知识,同时需要具有临床试验的管理和操作经验。一般来说,临床研究者由于诊疗工作的繁忙,不太可能全部掌握上述知识。

医疗器械临床试验医学撰写有哪些要求?

  一个较好的临床试验方案应该具有下列要求:

  1、符合GCP要求、符合相关研究指南、符合诊疗的指南或专家共识;

  2、能体现医疗器械的市场定位

  3、能相对节省研究费用或研究周期

  4、减少失败风险

  5、有助于提供进入进度

  6、能符合伦理要求

医疗器械临床试验医学撰写有哪些要求?

  CRF的设计原则

  1、能体现方案对数据采集的要求

  2、符合研究者的填写习惯,符合诊疗的习惯

  3、规范不同类型数据的填写要求

  4、有利于理解CRF的填写

  5、需要多方的审查

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