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关于临床试验受试者不良反应的问题，今天给大家发一篇关于不良事件如何记录的文章，我们都会遇到的情况，以后常看看，AE就不会是一件头疼的事儿了，话不多说，直接看干货！
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本期案例分析，我们来探讨EDC上的数据与源文件数据的一致性问题。某项目CRA在中心监查时发现，原始病历中研究者修正AE级别后，落款的日期为2019-9-18。而EDC中关于此条AE级别的质疑修正的时间显示为2019-9-17。
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受试者是临床项目的主体，CRC的作用也不容忽视，它是沟通受试者和研究者的桥梁。受试者签署知情同意书后就正式进入项目筛选期，以肿瘤项目为例，一起来看通常CRC筛选受试者需要完成哪些工作及注意事项（参考思路，需要结合具体方案及项目组和中心要求）。
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CRC实战案例已经分享了三期，引起了小C们的热烈探讨。本期我们继续通过真实案例讨论一下项目中签署的知情同意书版本错误解决方法。
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实施一项有诸多关键和细节性活动同时运行的临床研究，需要靠研究者团队的共同努力。研究者通常需要将某些与研究有关的任务授权给非研究者直接监督的工作人员、同事或其他合同第三方个人或供应商。根据 ICH GCP 指南，研究者需要确认他们的团队成员合格且受过培训。在整个研究实施过程中，研究者仍要对此类任务负责，直至任务完成且研究结束。本文从研究者角度，浅析其职责、授权及稽查要点。
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随机化被奉为临床试验设计的三大基本原则之一，随机临床试验被视为临床试验的“金标准”，所产生的证据被循证医学界确定为高等级证据。对于医疗器械临床试验，2018年1月由CFDA发布的《医疗器械临床试验设计指导原则》中对医疗器械临床试验的随机化做了具体的描述，再次重申了随机化是平行对照、配对设计、交叉设计等临床试验需要遵循的基本原则，其是为了保障试验组和对照组受试者在各种己知和未知的可能影响试验结果的基线变量上具有可比性。
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医疗器械说明书和标签，是每一个在售医疗器械产品都有的基本文件，而医疗器械法规也对此有明确的规定。《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）共有15处涉及了说明书的描述，11处涉及了标签的描述。《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）中有1处涉及了说明书和标签的描述。《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）进一步规范了医疗器械说明书和标签，同时，引入了最小销售单元的描述。因此，对于法规原文，此处不再做赘述，今天主要想以工作中碰到的实际问题，简单做一探讨。
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这两天给我们的团队讲了下临床监查报告（Monitoring Visit Report / MVR），一提到MVR，很多CRA首先想到的就是“MVR的模板”以及“要在多少工作日以内要完成MVR”。恐怕很少仔细想想为什么要写MVR呢？怎样的MVR才算是一篇好的MVR？是记录的越详细越好吗？
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