24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
继7.22惨案及2016年6月1日开始执行25号令之后，医疗器械临床试验也越来越严格，越来越规范，现阶段一个CRA想做好监查首先要了解以下相关法规：在临床监查员（CRA）是干嘛的？这篇文章中提到了24个相关的法规，上述6个是较为基础的法规内容，如果你仍有梦想，向往着CRA经理那24个法规你必须熟知！
查看详情
说起临床试验，有意无意间便会有一大堆的人物角色挂在嘴边，什么PI啊、CI啊、SUB-I，还有PM、CRA、CRC等等。之前我们了解什么是CRA，今天我就简单介绍一下我们CRA的好伙伴——CRC，CRC已经成为临床试验项目不可或缺的一员。
查看详情
CRA中文意思临床监察员，笔者这次根据自己的经验，总结了对于CRA这一行需要具备的基本工作技能，帮助大家更好的解释什么是CRA？CRA的职能是什么？CRA最主要的监查工作需要做哪些准备？在正文中都能一一找到答案。
查看详情
我国医用敷料产品的产量增长迅猛，但目前国产产品仍以传统敷料为主，如何开发出安全有效的新型敷料产品成为热点，近年来针对相关产品的咨询日益增多。本文结合作为第三类医疗器械管理的敷料类产品的技术审评和咨询情况，归纳和分析了该类产品的临床研究基本要求和常见问题，以期为临床研究人员和注册人员在开展该类产品临床研究和撰写申报注册资料临床部分提供参考。
查看详情
CRA（临床监查员）是生产企业(申办者)与研究者之间的主要联系环节，是连接临床试验中心的重要纽带。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过系统培训，熟悉医疗器械相关法规，熟悉有关试验器械的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。CRA去生产企业还是CRO公司？哪个更有利于自己的发展？有的同志说，生产企业好，有的同志说，CRO公司好。各说各好，各说各话。主要是看自己适不适合，适合哪边。
查看详情
目前医疗器械临床试验严重不良事件的上报依然要按照2016年颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》中的要求进行，不要参考新版药物GCP！！！文中列明需要上报的SAE情形及不属于SAE的情况，结合真实的器械SAE案例，思考该情形是否需要上报及原因，助您解析快速突破判定技巧。
查看详情
授权分工表是临床启动会中最重要的工作之一，临床试验的主要研究者对整个项目负责，但由于主要研究者较忙，“往往”没时间面面俱到，因此需要授权给项目组各成员分工协作，完成整个临床试验。启动会中，由主要研究者亲自填写授权分工，各被授权的研究者签名。授权分工表可以采用各中心模板，但建议自制以便各中心统一模板。
查看详情
换位思考，当CRC将自己当做管理者的角色去做项目会是什么样的结果？也许你身边的CRC，刚开始觉得她似乎不能独立完成这个项目，但是当你全权交付予她这个项目的时候，她的工作状态和处理问题的能力，你觉得她还像你之前主观感受到的一样吗？就像打鸡血一样，似乎展示出了与当前能力不相符的潜力。这个大概就是工作赋予责任。
查看详情
