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浙江省医疗器械临床试验管理备案流程

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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  根据《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。原国家食药总局落实“放管服”改革要求,2017年联合原卫生计生委发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统,并于2018年1月1日起同时实施启用。以下是浙江省医疗器械临床试验管理备案的流程。

浙江省医疗器械临床试验管理备案流程

  浙江省医疗器械临床试验管理备案流程

  一、项目名称
  医疗器械临床试验管理备案

  二、受理机构
  浙江省食品药品监督管理局受理大厅

  三、项目类型
  其他项目

  四、岗位联系人
  金霞花

  五、联系电话
  0571-88903246

  六、服务对象
  企业(组织)

  七、办理期限
  1日

  八、收费情况
  不收费

浙江省医疗器械临床试验管理备案流程

  九、设立依据
  (一)国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》第十八条
  (二)关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告(2015年第87号)

  十、申报条件
  (一)医疗器械临床试验项目经伦理审查通过且申办者(即医疗器械注册申请人或代理人)与临床试验机构签订协议或合同。
  (二)按要求提交规定的申请材料并符合要求。

  十一、材料明细
  (一)医疗器械临床试验备案表:申请表应填写完整,无相关内容应填写“/”,登载内容应与提交的其他申请资料保持一致。
  (二)申办者或代理人营业执照扫描件:营业执照应在有效期内。
  (三)伦理委员会意见扫描件:应明确临床方案版本号、伦理审查意见、签署日期并加盖伦理委员会专用章。
  (四)申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的扫描件。
  (五)医疗器械临床试验批件扫描件:需进行临床试验审批的第三类医疗器械应提供3年内批准的医疗器械临床试验批件。
  申请材料应逐份加盖企业公章,要求签字的需签字;并将签字、加盖公章后的材料以PDF格式上传。

  十二、办理流程
  省局受理大厅审核→做出决定→邮寄送达备案件
  备注:申办者或代理人完成临床试验备案后,试验项目起止日期有变化的,应当于变化后10个工作日内上传书面情况说明(加盖申办者公章)。

  十三、流程图

  十四、表格下载

  十五、网上受理

  十六、结果查询

浙江省医疗器械临床试验管理备案流程

  十七、监管措施
  浙江省食品药品监督管理局直属机关纪委 0571-88903370

  十八、办理时间
  周一至周四全天,周五上午(法定节假日除外)

  十九、办理地点
  杭州市莫干山路文北巷27号

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