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干货|医疗器械临床试验CRF设计流程和数据获取协调标准介绍

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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  ICH-GCP将病例报告表(CRF)定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件,用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息,向申办者报告。CRF作为医疗器械临床试验采集重要的必备工具,下面将介绍一下目前使用最为广泛且被监管部门所推荐用于CRF设计阶段的数据获取协调标准(CDASH)(临床数据交换标准协会(CDISC)标准之一),以及CRF设计的流程

医疗器械临床试验CRF设计流程和数据获取协调标准介绍

  数据获取协调标准(CDASH)

  CRF必须包含试验方案所要求的所有字段,是CRF设计的基本要求,然而对于方案要求采集的字段是否合理,如何怎样才能更大程度上保证正确的采集所需数据,也极其重要。而数据获取协调标准(CDASH)则提供了极佳的参考。

  CDASH定义了临床试验数据采集的基本标准。CDASH中按照数据类型划分数据域,如既往病史(MH)、实验室检查结果(LB)、不良事件(AE)等,并为数据域中的每个字段从问题描述、提示、SDTM 或CDASH 变量名称、BRIDG、定义、CRF填写指南、申办者补充信息、核心类别8个方面进行提供了统一的标准(详见表1)。其中,核心类别分为强烈推荐、推荐/有条件、可选,“强烈推荐”字段一般是根据监管部门的要求,因而一般为必选采集字段,对于推荐/有条件、可选可根据试验情况、法规等方面进行适当选择。如不良事件(AE)域列表中总共列举了23个字段,强烈推荐、推荐/有条件、可选的个数分别为6、11、6。

医疗器械临床试验CRF设计流程和数据获取协调标准介绍

  CDASH极利于数据从采集到递交过程转换。美国、日本等国家的监管部门均建议在新药注册时按照数据递交标准(SDTM)递交数据,我国自2017年加入ICH后,也在慢慢的靠拢。作为CDISC系列标准中的一环,89%的CDASH变量与数据递交标准(SDTM)完全相同,为数据的转换提供了极大的基础便利。

  但由于每个临床试验都具有特异性,因而CDASH只能最大程度上提供常用数据域及字段标准作为参考,无法囊括所有的数据列表以及试验情况。但由于CDASH对数据域及字段的命名和定义都是采用统一的规则,所以当试验中出现新的数据域及字段时,仍可参照其标准进行命名和定义。

医疗器械临床试验CRF设计流程

  CRF设计的一般流程

  如果试验计主要评价指标相关的数据点没被采集,那么试验即可等同于失败,因而CRF设计极其重要。

  CRF设计应有严格的sop对开发、审核、批准、版本控制及研究中心培训的流程进行控制。CRF设计员应把包括初稿、审核意见版、定稿及定稿后更新的所有版本进行归档,定稿的版本最终由审核各方进行签字批准。CRF审核应由参与方案设计的相关人员进行审核,例如统计、医学、运营、研究者,从各自专业的角度进行审核,并统一反馈至CRF设计员。需注意的是,CRF次定稿之后若发生CRF更新,应重新进行审核、批准。

  再完美的标准和完美的sop,都不如完美的实施。CRF的重要无需重复,CRF设计的成功源于对每个数据点的执着与用心。

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