山东省医疗器械临床试验管理备案

2020年山东省医疗器械临床试验管理备案

　　一、事项名称和编码：

　　事项名称：医疗器械临床试验备案
　　编码：3700001004612

　　二、实施机构：山东省食品药品监督管理局注册处

　　三、申请主体：开展医疗器械临床试验的注册申请人

　　四、办理地点：

　　网上备案。医疗器械临床试验备案申请实行“全程网办”，申请人需通过山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台提交有关材料进行备案。

　　五、办理依据：

　　1.《医疗器械监督管理条例》（2014年3月国务院令第650号修订）第十八条：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

　　2.《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年3月国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号） 第十二条：“临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。”

　　六、办理条件

　　根据《医疗器械监督管理条例》和《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2014年第87号）的要求，申请医疗器械临床试验备案，应当具备下列条件：

　　1. 申办者的试验项目经伦理审查并通过。
　　2. 申办者与临床试验机构签订临床试验协议或合同。

　　七、备案材料

　　根据《医疗器械监督管理条例》和《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2014年第87号）的要求，开展医疗器械临床试验备案，应当向山东省食品药品监督管理局提交下列材料：
　　1. 医疗器械临床试验备案表（在线填写）；
　　2. 拟开展临床试验机构伦理委员会意见扫描件；
　　3. 申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同扫描件；
　　4. 医疗器械临床试验批件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）。

　　八、办理时限

　　受理时限：5个工作日
　　办理时限：5个工作日

　　九、办理流程

　　（一）申请
　　网络提交。网址：http：//124.128.39.251：9080/sdfdaout

　　（二）受理

　　1. 材料补正
　　受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，做出补正材料通知单，申请人登入行政许可备案事项服务平台系统查询并打印补正通知书。

　　2. 受理决定
　　（1）经审核符合受理条件的，登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印受理通知书。
　　（2）经审核不符合受理条件的，登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印不予受理通知书。

　　（三）办理进程查询
　　查询电话号码：0531-88562369
　　网络查询址：http：//124.128.39.251：9080/sdfdaout

　　（四）获取备案证明文书
　　获取方式：申请人到省局注册处领取《医疗器械临床试验备案表》。

　　（五）备案变更告知
　　在完成备案后，对试验项目起止日期有变化的，备案人应当于变化后10个工作日内，在备案平台填报变更信息，告知省局。

　　十、法律途径

　　（一）投诉
　　省食品药品监督管理局机关纪委电话：0531—88562696
　　法制处电话：0531—88592609

　　（二）行政复议受理机关
　　1. 国家食品药品监督管理总局，地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，联系电话：010-55602260。
　　2. 山东省人民政府法制办公室，地址：济南市省府前街1号，联系电话：0531-86062208。

　　（三）行政诉讼受理机关
　　济南市历下区人民法院，地址：济南市历下区历山路147号，联系电话：0531-86989000。
　　工作时间为：周一至周五上午： 9：00—12：00，下午：13：00—17：00，法定节假日按国家规定执行