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医疗器械临床试验管理规范GCP应当遵循的基本原则是什么?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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  ICH-GCP是药品国际注册中共认的GCP。ICH-GCP列出的13条基本原则是GCP的科学性和伦理性原则的集中体现,是ICH-GCP的精华所在。随着我国药品审评审批制度改革的深入推进,我国GCP与ICH-GCP全面接轨已经是大势所趋。与药物开发要求一致,医疗器械临床试验的实施也应当遵循伦理原则、科学原则以及依法原则,即遵循GCP及相关 法规的要求。根据ICH GCP,GCP的基本原则主要包括13条内容:

医疗器械GCP应当遵循的基本原则是什么?

  医疗器械GCP应当遵循的基本原则

  1、临床试验应依据《赫尔辛基宣言》中的伦理原则,同时应符合药物临床试验质量管理规范(GCP)及现行管理法规。
  2、在试验开始前,应权衡可预见的风险和不便,并比较每名试验受试者的风险和社会预期获得的受益。临床试验只有在预期的收益大于其风险时才能予以启动和继续。
  3、受试者的权益、安全和健康应是首要的考虑,并应胜过科学及社会的利益。
  4、一种试验药物应有充足的临床及非临床资料来支持提出的临床试验。
  5、临床试验应具有良好的科学性,并应在试验方案中明确、详细地描述。
  6、临床试验的实施应与已被机构审查委员会或独立委员会给予批准或同意的试验方案相一致。
  7、给予受试者医疗保障以及为受试者做出医疗决定是合格的医生或牙医的责任。

医疗器械GCP应当遵循的基本原则是什么?

  8、每位参与实施试验的人员均应在教育、培训和经验方面具有资格才完成其任务。
  9、应在每位受试者参加试验前获得其自愿给出的知情同意
  10、全部临床试验资料应以能确保其被准确报告、解释及核对的方式来有关隐私权及保密性的规则。
  11、应对可识别受试者的保密性记录进行保护,并遵从现行管理法规中有关隐私权及保密性的规则。
  12、试验用药应依据现行的药品生产质量管理规范(GMP)进行生产、管理和保存。应根据批准的试验用药。
  13、应建立并实施能够确保试验各方面质量的程序系统。

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