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CRC实战案例分享，CRC遇项目启动会中签到表、培训表和授权表的签署不完全，某研究者签字版的简历丢失，怎么办：某个处于SSU阶段的项目经与PI进行沟通后，计划于某一周的周二开项目启动会，启动会前CRA和CRC约定了分工，CRA负责项目PPT介绍，CRC负责协助相关文件签署及收集。然而在启动会结束后，发现参加启动会人员并未全部完成签到，需要参加项目的研究者签到表和授权表填写不完整，并且当天收集的某研究者签字的简历丢失，然后CRA和CRC相互抱怨、相互指责对方的工作没做好。
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人间四月，在这个特殊的时期里，或许已经注定，这是一个思念泛滥成灾的季节，从2018年9月我接触了临床试验这个熟悉又陌生的行业。就这样，不知不觉已经两年有余，从青涩到成熟，除了白大褂和各种药品的日常，同时陪伴我成长的就是那些一个一个平凡却伟大的受试者，我想和大家分享遇到的最难忘的三件事。
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ISF（研究者文件Investigator Site File）是由研究者负责收集的、关于研究在site层面上所必须的一些文件（原件或复印件）。在临床试验中，完整的必需文件可以验证试验的执行是否遵从了GCP标准及有关管理法规，是评价临床试验质量的重要依据之一。虽然此篇的主题是ISF管理，但谈到ISF必然会对应到TMF（Trial Master File）。药物临床试验的TMF管理也是依据GCP法规，并结合申办方或CRO的SOP，对药物临床试验所产生的资料进行的一系列规范化操作管理，同样反映试验的质量。
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在临床试验中，无论是监查员、质控人员或者项目管理人员到研究中心查看项目资料的时候，总会多多少少发现一些问题，有些问题可能大家都比较熟知，但处理手法五花八门的。处理不当其影响可很严重，每个公司或团队的处理原则不一样，但可接受程度就见仁见智了。肯定不乏研究已过半，但发现对临床研究机构主要研究者资质存在争议的情况似乎就有点把控不足，主研需要具备哪些资质条件？另分享一些问题处理的原则。
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CRO公司注册人员和医疗器械生产企业注册人员常遇客户和老板追问：注册证办理已经超过预期时间，为什么还没出证？急客户所急，解客户所惑，本篇文章将深度解析医疗器械注册证迟迟下来不的原因，CRO公司的6-8个月的下证周期真的长吗？根据客户反馈疑问结合CRO公司办事流程及经验，带你走进医疗器械注册证那些事！
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说起临床试验的样品管理，相信许多GCP小伙伴都会心有余悸，谈温色变。而样品作为临床试验的核心，不得不说样品管理是临床试验过程中保证试验质量的一个至关重要的方面。随着临床试验的发展，各种规定也越来越严格，一个个新的挑战也接踵而至，下面针对临床试验中样品管理中的温度进行探讨：
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临床试验是取之于受试者、而造福于广泛人群。面对这场突然起来的新冠疫情，医护人员冲在了抗疫的一线，但对大众健康的守护不应仅仅是医务工作者的责任，每个人都应该己所能及的肩负起一份责任。我开始反思，作为一名临床试验从业者，我们应该如何践行自己的价值？守护我们的受试者？
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一场突然降临人间的疫情，似乎将一切都按下了暂停键，复工的日子遥遥无期，急需解决的项目进度和质量控制，却容不下我们暂停一步，作为临床试验的一名PM，如何利用这段特殊时期，做好项目相关工作的管理，毋容置疑成为了我们首要面临的问题。希望以下的分享能在这充满暮霭笼罩的日子里，带来一点点星光。
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