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医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯一标识系统。《医疗器械唯一标识系统规则》强调了医疗器械注册人/备案人应当对数据的真实性和准确性负责。
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医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
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ISO15378认证是药包材企业通向国际市场的门槛之一，是出口型药包材企业通常需要获得的通行证。在国内，ISO15378认证是一个偏冷门的体系认证，作为国内最早开展ISO15378认证咨询服务机构之一，飞速度为您科普ISO15378认证流程和梗概。
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对于在医疗器械注册进程中，临床试验前，医疗器械产品是否需要做动物实验对很多行业从业者都是一个问题，今年初，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》，为企业提供了是否需要做动物实验决策的法规依据。
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关于医疗器械注册费用等行政性收费，各地都有各种减免优惠政策。近期，较多江苏客户问到小微企业免二类医疗器械注册审评费用相关问题，因此，特将最新适用官方文件推送给大家。
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富阳办理医疗器械经营许可证的要求与杭州基本一致，近期，市场监督管理局加大了对医疗器械行业的飞检、抽查。因此，就常见的在办理医疗器械经营许可证的错误认知为您答疑。
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近段时间，浙江、江西多地开展医疗器械飞检及转向整治工作，进一步规范医疗器械生产，保障医疗器械安全。本文转载了《江西省药品监督管理局关于开展全省医疗器械生产企业手术衣产品专项整治的通知》，请各生产企业知悉，并做好公司管理，以备医疗器械飞检。
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近日，药监总局医疗器械审评中心发布《医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之四》，帮助医疗器械企业更好使用医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统，具体如下：
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