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医疗器械临床试验数据管理职责与分工

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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  引言:产生、收集、分析有效的数据是医疗器械临床试验的核心工作和主线,医疗器械临床试验数据管理的职责和分工一般是怎么样呢?我们一起来看一下。

医疗器械临床试验数据管理职责与分工

  医疗器械临床试验数据管理工作要求临床试验研究项目团队共同努力、通力协作。研究中与数据管理工作相关的人员涉及申办者、研究者、监查员、数据管理员和合同研究组织等。

  1. 医疗器械临床试验的申办方

  申办者是保证医疗器械临床数据质量的最终责任人。申办者应制定质量管理评价程序、质量管理计划与操作指南,并且应设立稽查部门,必要时申办者可自行进行稽查,由不直接涉及试验的人员定期对质量体系的依从性进行系统性检查。此外,申办者还应保证数据的完整性,并对数据管理过程的合规性负有监督之责,包括外包时对CRO相应工作的合规性和数据质量进行监督。

  申办者在数据管理工作方面的失责行为举例:研究者未经培训而填写CRF;研究方案不明确或不合理。

  2. 医疗器械临床试验研究者

  研究者应确保以CRF或其他形式报告给申办者的数据准确、完整与及时,而且应保证CRF上的数据来自于受试者病历上的源数据,并必须对其中的任何不同给出解释。

  研究者在医疗器械临床试验数据管理工作方面的错误/不当行为举例:违反研究方案,如错误的访视时间;源数据录入CRF时错误;实验室仪器人为测量误差;由不具备资质的人员填写CRF;研究者造假。

  3. 医疗器械临床试验监查

  监查员应根据源文档核查CRF上的数据,一旦发现其中有错误或差异,应通知研究者,并根据所发现的错误或差异,记录相应的质疑,以确保所有数据的记录和报告正确和完整。

  医疗器械临床监查中常见问题举例:无原始病历或原始病历中无记录(缺失或不全);CRF填写空缺、错误或不规范;不良事件的记录不完整;未向申办者报告有嫌疑的造假;检验结果不能溯源(实验室数据、心电图、X射线片等)。

医疗器械临床试验数据管理职责与分工

  4. 医疗器械临床试验数据管理员

  数据管理员应按照研究方案的要求,参与设计CRF、建立数据库、对数据标准进行管理、并建立和测试逻辑检验程序。在CRF接收后,录入人员要对CRF作录入前的检查;在CRF数据被录入数据库后,利用逻辑检验程序检查数据的有效性、一致性、缺失和正常值范围等。数据管理员对发现的问题应及时清理,可通过向研究者发放数据质疑(Query)而得到解决。

  数据管理员应参加临床研究者会议,为研究团队及时提出改善与提高医疗器械临床试验数据质量的有效措施。

  数据管理员的失责行为举例:CRF表格设计不符合方案要求;逻辑检验程序错误;质疑的语言描述中有诱导的成分;按照质疑更新数据库时的错误。

医疗器械临床试验数据管理职责与分工

  5. 合同研究组织(CRO

  ICH-GCP指出申办者可以将与临床试验有关的工作和任务,部分或全部委托给一个CRO,但是,医疗器械临床试验数据的质量和完整性的最终责任永远在申办者。CRO应当实施质量保证和质量控制。

  申办者首先应明确数据管理外包的范围,如果计划将数据管理工作外包,那么接下来就要选择合适的CRO,应对候选CRO的资质和能力等进行评价。

  评价CRO时应主要考虑以下因素:CRO的资质、以往业绩及合同履行能力;质量控制、质量保证的流程;数据管理系统的验证,以及设施条件;数据管理标准操作规程(Standard Operating Procedure,SOP)以及遵守SOP的证明;员工资质、对SOP的掌握情况及其培训记录;文档修改控制过程的记录;文件保管系统。

  一旦作出选择,申办者将与CRO签订有效合同,在合同中需明确双方的责、权、利。试验申办者必要时应对CRO进行相关的培训,以保证其所提供的服务符合申办者质量标准要求。在临床试验数据管理过程中,试验申办者需对CRO进行的活动进行及时有效的管理、沟通和核查,以确保其遵守共同商定的流程要求。

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