医疗器械临床试验审评审批时常见问题

　　引言：医疗器械注册及医疗器械临床试验均是与时间赛跑，任何可能的问题未在前期充分考虑将增加产品注册上市的时间、成本，我们一起来了解一下医疗器械临床试验审评审批时常见问题。

　　医疗器械临床试验审评审批时常见问题

　　1、 医疗器械注册单元划分不对。准确对医疗器械注册类别判断，对医疗器械注册单元划分是医疗器械注册的首要工作和关键事项，注册单元错误将导致后续连锁错误，对医疗器械临床试验也是致命影响。
　　2、 适应症和使用范围问题。准确定义适用症和使用范围是开展医疗器械临床试验的前提条件。
　　3、 适应症过多放在一起研究。医疗器械临床试验本质上是限制变量实现，过多的适用症和主要性能指标将可能导致临床试验干预因素与疗效的关联关系，进而影响审评审批。
　　4、 样本量不够。样本量不够将直接影响统计学意义，在实际医疗器械临床试验设计时，缺乏经验的设计人员常常忽略脱落或失访率的考虑。
　　5、 对照组选择不合适。对照组选择的最关键要素是可比性和可获得性。
　　6、 未遵循相关指导原则(医疗器械的指导原则有100多个)；
　　7、 主要疗效指标不合适；
　　8、 随访时间不够(终点不合适)；
　　9、 未进行随机设计或未执行随机；
　　10、 数据集问题；
　　11、 统计分析不够；
　　12、 数据不能溯源。数据不能溯源的原因很多，实际工作中，常常表现在医疗器械临床试验过程管理方面，如未使用专职CRC的医疗器械临床试验项目常常出现数据录入不及时、数据缺失等情形导致数据不能溯源。数据不能溯源是医疗器械临床试验的核心、重点、常见问题，申办方一定要对此加以重视。