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说真的，最近除了口罩，还是口罩。现在朋友圈问最多的，就是口罩能不能出口啊，需要什么资质和证明啊……昨天有人转发一文章给我，说口罩被扣的，因为CE认证不被国外海关认可，问我是不是真的?真真假假，假假真真，网络信息眼花缭乱。我又怎么能判别那么多的真假呢?但既然你问了。我倒是可以告诉你一些我了解到的信息。
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早在2017年11月24日CFDA和卫计委就联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2017年145号)，把临床试验机构的资格认定，改为备案管理。目前，医疗器械临床试验机构备案管理信息系统也悄然上线！怎么查询各省医疗器械临床试验机构备案信息？怎么查临床机构是否备案？
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通过这段时间的积累，我对CRC的工作有了更深的认识，它不仅需要我们专业知识精通，人际沟通练达，更需要对工作高度的责任心以及对临床试验的敬畏心。良好的工作态度再加上高效的工作方法才能成为客户和患者认可的CRC。为了更好的管理自己的日常工作，我总结了以下几个小方法，希望可以和大家探讨。
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执行过冠脉器械项目的小伙伴都知道，这类项目有着住院期短、入组快、患者访视周期长等特点，而一个冠脉项目的疗效评价最主要的就是12个月左右复查的冠脉造影。受试者能否按时完成疗效终点造影、避免失访是项目的关键，这无论对于研究者还是CRC来说都是保证项目质量路上非常重要的里程碑。下面我简单地分享一下我在提高冠脉器械临床试验回院访视率这方面的一些小技巧。
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众所周知，医疗器械注册证有效期为五年，注册证有效期届满只能重新注册。如需延续注册证的，应在注册证即将到期的半年提交延续申请。那医疗器械注册证到期前生产的产品，注册证过期后可以销售吗？近日，在咨询的客户中我们发现了一位典型案例：
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CE认证作为中国产品在欧盟合法销售的必要文件，近期也成为市场上的焦点，各种形形色色的认证机构、中介公司签发的CE证书让中国企业眼花缭乱。今天，将为您解读市场上的CE证书到底都是怎么回事，帮助中国企业学会辨别真伪认证机构和CE证书。
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2019冠状病毒病疫情严峻，目前并无有效治疗药物和方法。为抗击疫情，减低感染率和提高感染患者治愈率，有赖于快速掌握2019冠状病毒病基本知识、研发有效治疗药物和方法，急需高质量地开展临床研究。鉴于我国尚无专门针对重大传染病暴发下的伦理审查指南，伦理委员会审查其临床研究面临诸多挑战，如伦理审查方式、临床研究与治疗的冲突、利益冲突的管理、试验性治疗的合法性及其伦理辩护。
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CRC协助研究者上报SAE，请注意以下11点!1、SAE中文报告表信息填写完整，包括新药临床试验批准文号(详见研究者文件夹中本项临床试验国家局批件号)。2、SAE报告类型分为首次报告、随访报告、总结报告。无论是首次报告、随访报告还是总结报告，研究者都必须在获知后24小时内上报(SAE首次报告后......
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