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医疗器械说明书和标签，是每一个在售医疗器械产品都有的基本文件，而医疗器械法规也对此有明确的规定。《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）共有15处涉及了说明书的描述，11处涉及了标签的描述。《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）中有1处涉及了说明书和标签的描述。《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）进一步规范了医疗器械说明书和标签，同时，引入了最小销售单元的描述。因此，对于法规原文，此处不再做赘述，今天主要想以工作中碰到的实际问题，简单做一探讨。
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这两天给我们的团队讲了下临床监查报告（Monitoring Visit Report / MVR），一提到MVR，很多CRA首先想到的就是“MVR的模板”以及“要在多少工作日以内要完成MVR”。恐怕很少仔细想想为什么要写MVR呢？怎样的MVR才算是一篇好的MVR？是记录的越详细越好吗？
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本期，我们继续通过CRC实战案例-CRA查看伦理批件时，发现批件上的信息存在问题，浅谈解决方案。
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在临床试验方案基础知识文章中，我们提到了临床试验方案应包含的23项内容，在这不做过多阐述。看似复杂，其实不然。那么，CRA和CRC们，该如何更好地学习和掌握临床试验方案呢？
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病例报告表(case report form，CRF)是按照临床试验方案的要求设计的书面文件，用于记录和报告每一名受试者在试验过程中的数据，这种文件一般采用表格(纸质或电子)的形式。
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我国GCP的附录中也列出了类似必备文件，详细内容读者可以参考这两个规范的附录部分。——《药物临床试验与GCP实用指南》......下面介绍研究者应当保存的重要文件及要求。
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在CRO中，被公司内部指派任务还不够，有些申办方除了需要看简历之外还有面试一环，只有通过面试并得到认可才能上岗接他们家的项目。这是无论CRA或PM都会有的待遇，所以不要悲伤和紧张，更不要想如果被申办方嫌弃了，在公司内同事间和老板面前如何自处。要做的是：做好准备，认真应对！我们先看下如何才能更好的准备并自信地KO申办方面试吧。
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在之前的文章中为大家简单介绍了国内医疗器械注册证的查询方法，很多读者表示非常实用，受益匪浅，但对于从事医疗器械研发工作的朋友们来说，他们希望获得更多的医疗器械信息，今天为大家系统地整理了一下国内外查询医疗器械详细注册信息的文章，供大家分享。今天，我们主要聊国内和国外已上市医疗器械产品注册信息的查询方法。
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