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临床研究协调员（CRC）在临床试验中扮演重要的、不可或缺的角色，在保障临床试验受试者安全、保证临床试验的质量和加强临床试验各方的沟通、协调起到关键性的作用。随着全球临床新药研发的迅猛发展以及我国药物研发新政的进一步公布与落实，临床试验数量急速增加，质量要求大步提高，行业内对CRC的需求顺势激增，为了更好地发挥CRC对临床试验的促进作用，本文通过对CRC工作内容的调查，明确了其工作范畴，分析了其管理现状。
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医疗器械临床试验是为确定药物疗效与安全性而开展的系统性研究。申办者作为发起、管理和提供经费的一方，为临床试验数据质量和可靠性的最终责任人。由于我国医疗体制的特殊性，研究者作为临床试验实施并对质量负责的责任人，却没有太多余力顾及临床试验的管理，于是临床研究协调员（CRC）应运而生。自此申办者、研究者、CRC之间的爱恨情仇便开始了。
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CRC的工作琐碎而又细微，时而会丢东忘西，时而做了这个忘了那个。经常会收到临时的消息通知“某某，这个文件你递交了吗？”、“某某，这个事情你怎么安排的，一定要做到位”、“某某，你那边不是很忙的话，我这有点事稍微有点急，你看你能不能......”...这些临时的通知可能来自申办者、可能来自CRA、可能来自上级、可能来自其他等等~
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不少二三类需要临床的产品，客户一听到临床报价就退缩。既然这么贵，还不如自己做......事实真的是这样吗？临床报价费用都由哪些组成？费用都谁收走了？自己做又有哪些风险？文末将附飞速度三类临床报价表，您给鉴别一下究竟是贵是便宜？飞速度主打性价比服务，在您比价的同时，请关注公司实力、效率与规模。话不多说，系统性对比临床试验（CRO）自己做与外包分析。
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CRA往往面临着两轮或三轮的面试要求，HR面试和项目经理面试，有些优质CRO公司甚至遭到部门副总的第三轮接待。我起初是不情愿解答这些问题，担心解答不好误人子弟。以下是潇潇兮同学分享的18个CRA面试常见问题及回答技巧，吃透你将应对任何高端CRO公司的HR和项目经理。那我们开始咯！
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从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过，那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品，其所包含的产品范围，是否可通过一个注册单元完成注册，从而获得注册证书呢？若判断失误，可能出现什么样的后果？哪些依据可以帮助我们更好的实现对注册单元的判断呢？带着这些问题，一起来梳理一下吧。
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你是否还在为如何写SOP懊恼？通常情况下，SOP都是项目经理来写。对于我们公司来讲是项目经理写一个模板，针对具体的项目由CRA进行完善，项目经理审核。那么作为项目经理PM还是临床CRA人员，如何写出一份高质量的SOP呢？CRA进阶为项目经理的功课之一，背后的逻辑又是怎样的呢？
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作为任何领域项目的项目经理（PM），回顾项目管理圣经PMP，三大基本要素——时间、成本、质量的理解必须深刻。涉及时间这个要素的具体体现就是进度。PM片面意义上可以粗俗的理解为办事情的人，必须要有很强的主观能动性，在风险可控和成本可控的情况下把事情推动到目标节点。回到临床试验项目中，进展的重点环节是入组，在漫漫的入组日子中，项目经理应该怎么把控入组进展呢？
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