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与湖北省药监局确认，对于在国内生产一次性医用口罩、防护服等用于出口，仅仅办理了CE或FDA认证的制作商（为在国内取得医疗器械注册证的口罩和防护服），请尽快与湖北省药监局联系（湖北省药监局咨询电话：027-87111522）。
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1月27日，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，为已经取得美国FDA审批、欧盟医疗器械CE认证和日本医疗器械上市许可，但未完成NMPA进口医疗器械注册的器械，开通绿色应急通道，详见正文。
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医疗器械说明书是医疗器械注册时需要提交的资料之一，也是开展医疗器械经营备案、或医疗器械经营许可企业要重点关注的产品相关资料之一。一起来认识医疗器械说明书相关事项。
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肺炎疫情的影响，医用口罩成了大家比较关心的医疗器械之一，近期咨询口罩相关产品医疗器械注册、医疗器械经营许可，及二类医疗器械经营备案的事项较多，一直也在想写一篇文章，为大家介绍一下口罩相关知识。
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对符合疫情防控和诊疗所需的医用口罩、医用防护服、红外测温设备、呼吸麻醉设备配套附件、医用血氧仪、远程医疗相关软件、与病毒检测配套使用的体外诊断试剂和仪器等第二类医疗器械注册申请，开通绿色通道，提前介入指导，加快审评审批
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为全力支持疫情防控医疗器械供应保障，浙江省药品监督管理局（以下简称“省局”）在总结近期应急审批工作基础上，制定了《防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序》，包括医用口罩、医用防护服、红外测温设备等二类医疗器械注册客户请留意：
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本文从医疗器械注册检验、注册准备及注册资料相关事项，为朋友们讲解医用口罩注册全程要点。考虑到内容较多，因此分成上下两篇呈现，方便读者阅读。
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本文从医疗器械注册检验、注册准备及注册资料相关事项，为朋友们讲解医用口罩注册全程要点。考虑到内容较多，因此分成上下两篇呈现，方便读者阅读。
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