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当项目团队组员，或是有关工作人员犯错误时，PM要有细心协助其改正错误，要想团队组员能团结一致在项目经理的周边，接纳项目经理的领导干部，培养好的生长习性，项目经理就务必学好宽容项目团队组员，并寻找适当的方式与方法。
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依据2004年《医疗器械临床试验规定》(局令5号)第三条规定：医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。以下是CRA和CRC在日常工作当中常常会遇到的一些医械临床术语，已知者温习，未知者科普。临床术语相对基础，如有不全，请告知我们给予补充。
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面对更为严苛的飞检环境，医疗器械生产企业该如何应对GMP飞行检查？CRO临床合作组织为医疗器械生产企业（IVD企业）总结了几点关于GMP飞行检查对医疗器械企业的建议......
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本文很真实的反应医疗器械临床试验申办单位的现实情况，为何在临床自己做和CRO外包间捉摸不定。CRO公司在这方面也只是体现了自己的专业性，给予己方建议，说到底选择外包还是申办单位自己做，仍由申办者自己决定，但也不妨碍您观看这篇文章。我们将从目前行业状况、临床时申办方难题及CRO协助申办方如何提升效率三大方面阐述医疗器械临床试验是申办单位自己做还是外包给CRO。
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一类医疗器械注册的说法，并不对。依据《医疗器械注册管理办法》的规定，一类医疗器械产品属于备案制，因此一类医疗器械备案的说法更为精准。众所周知，国家严格管控医疗器械产品分类，一类产品对人体的伤害小，与人体重要器官接触的可能性低，不会直接危害人的生命。一类医疗器械产品注册流程是怎样的呢？对于这方面的知识，小编可以详细为大家解读。
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在进行临床监查活动时，CRA需要列出“检查程序策略”供自己参考。一般而言，从重要性较高的项目开始，或者从必须解决的问题或事情开始。这将确保在监查活动时间不充分的情况下至少审核或解决了重要的事宜。 “监查程序策略”可以由以下几个方面组成，项目监查访问活动可以按此顺序进行。
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医疗器械上市前审评和上市后监管是保障患者用械安全的重要手段。2017年10月，中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出加快临床急需药品医疗器械审评审批和支持罕见病治疗药品医疗器械研发，以提升药品医疗器械的可及性。中美两国在对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径上有所不同，本文拟通过对比两国对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径，为我国的医疗器械监管提供参考。
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本文来源于网络，作为科普帖，是CRO公司的GMP专员、药品/医疗器械生产质量负责人必备知识点。全篇将从GMP基础知识、洁净区知识点、物料管理知识点、生产管理知识点、卫生管理知识点、验证知识点、设备维护知识点、质量管理知识点、销售管理知识点、GMP相关药品知识点、名词解释、英文缩写等模块介绍，特分享如下，先给GMP知识问答目录，后附答案。
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