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申办者委派的项目负责人或监查员在启动一项临床试验前，先要到已确定参加某项临床试验的临床试验机构了解该机构是否设有伦理委员会。如多中心临床试验，协作单位是否接受牵头单位伦理委员会的决议？是否需要在协作单位重新获得伦理委员会批准......
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一个临床研究团队由主研和协作研究者组成，以主研为主导，主理临床项目的正式完工，安排协作研究者的任务和医疗器械的正常使用等......
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申办者（Sponsor）是发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织......
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知情同意(Informed Consent)，指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明......
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临床试验CRO方案(Clinical trial protocol，简称Protocol)，叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签字盖章并注明日期......
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研究者手册（INVESTIGATOR BROCHURE,IB）:一份全面的有关试验用药品临床与临床前物理、化学和药理学资料的汇编。内容：临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果；试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性......
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监查员（MONITOR），是申办者与研究者之间的主要联系人，是由申办者任命的有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要的训练，熟悉GCP及相关法规，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据......
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受试者如何入组？应确保受试者符合伦理已批准的方案所规定的所有入选标准，且不符合任何一项排除标准；招募广告：可以通过张贴已获得伦理委员会书面批准的招募广告；对所有就诊患者进行普遍筛选；在门诊等待合格受试者前来就诊；建立专科、专病门诊......
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