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发生预期以外的不良事件该怎么办?研究者在临床试验中发现试验用医疗器械预期以外的不良事件时，应当和申办者共同对知情同意书相关内容进行修改，按照相关工作程序报伦理委员会审查同意后，由受影响的受试者或者其监护人对修改后的知情同意书进行重新签名确认。
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CRA的使命不仅仅是监查临床试验严格依照GCP的规定与临床试验方案实施，工作职责也不是三言两语能说完的，CRA的职责是确保Site Performance和Compliance，绩效满足期望和遵循约定。目的在于保证所监查试验的伦理性，真实性和规范性。以下是临床监察员完整工作职责......
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临床试验质量控制关乎整个临床试验是否成功，从临床试验开始，质量控制就伴随着这一过程，这一环节由CRA(临床监察员)主要负责。本文总结了6大关于临床试验质量控制常见问题，特分享如下：
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根据赫尔辛基宣言，有些情况临床研究只有在得到伦理委员会的考虑和批准后方可进行。以下是与临床伦理委员会相关的9大常见问题：
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伦理委员会为了保障受试者在临床试验过程中的权益，会做出相应的决策或决定。那么伦理委员会做出决定需要满足什么要求?参加表决人数不能少于5人，做出任何决定应当达到伦理委员会组成成员半数以上。
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除免临床目录以外的，二三类医疗器械产品都需要做临床试验，以证明产品的安全性和有效性。那么，申请医疗器械临床试验的前提条件是什么?
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伦理委员会（Ethics Committee）是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。那么，临床伦理委员会的职责和要求都有哪些呢？
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出于伦理学或者可操作性考虑，有时采用安慰器械作为对照器械往往在临床实践中不具有可行性。因此，在临床试验设计时，往往更多的采用疗效确实的阳性器械作为对照......
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