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医疗器械经营许可证属于市级市场监督管理局审批项目，各地市部分是由市级统一审批，部分是由市辖区监管。一起了解杭州医疗器械经营许可证办理流程和要求。
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2020年7月15日，为进一步贯彻落实国务院《优化营商环境条例》，国家卫健委决定将《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）第二十八条修订为：医疗机构临床实验室应当参加室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
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医疗器械经营许可证办理依据和要求。医疗器械经营许可证办理法规依据。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）要求：第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
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医疗器械经营许可事项属于各地市审批，尽管医疗器械经营相关法规由国家药监总局统一制定，但各地执法尺度仍然存在差异。本位为您介绍杭州二类医疗器械经营备案要求。
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2020年7月24日，上海市药品监督管理局发布2020年上海市医疗器械临床试验监督抽查项目，详见正文。
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2020年7月30日，国家药监总局发布关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知,此次修改意见，共新增和修订医疗器械产品81个，其中，新增免于进行临床试验体外诊断试剂15个，包括2个三类产品与13个二类产品。
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2019年5月31日，国家药监局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019年第46号)》，从2019年6月24日正式实施电子申报，从11月1日起提交国家局的注册资料都需要按照电子申报目录的要求提交(包括纸质版)。在进行电子申报时，企业必须要先申领医疗器械注册电子申报信息系统(eRPS)数字认证(CA)证书，否则只能进行线下途径申报。
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在之前的文章中我们介绍了什么是药械组合产品？以医疗器械为主的药械组合产品如何申报注册？本文将对药械组合产品属性界定情况进行介绍，汇总药械组合注册以来到2019年产品界定结果，并分析产品属性界定中的常见问题，希望为相关产品的研发和生产单位提供参考借鉴。一起来看一下。
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