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近期有客户咨询，关于医疗器械生产许可证延续核发生产条件变化说明和证明材料相关问题，下面将客户和飞速度生产企业事业部刘总监对话公布如下，帮助有需求的客户解决问题......
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不论是临床项目还是其他项目，质量、进度(时间)和成本都是制约项目管理的三大因素，一切管理的技术及知识都是源于解决这三个矛盾而发展而来的......
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“不以结婚为目的的谈恋爱都是耍流氓”，套用这句话用在临床试验上就是，不以治疗患者病情为目的的临床试验，都不是好的临床试验。临床试验启动前的准备工作也不容小觑，甚至拉扯整体流程进度。下面分享医疗器械临床试验启动流程和各阶段注意事项，内容较为简洁......
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伦理委员会办公室首先编写“制定标准操作规程的标准操作规程”，统一规定标准操作规程设计要求涵盖内容、制定程序、审核、生效保存、修改标准操作规程、格式要求以及编码原则等，以保证所有标准操作规程的编写按统格式制定......
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知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
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相信有很多CRC在刚接触到这个职业是会很迷茫的，不懂得什么是CRC，也不清楚自己作为这样一个角色在研究团队中需要做什么、该做什么、不该做什么，于是小编给大家推荐一名新人CRC半年的工作经历，以及她的职场感受，大家共勉。
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涉及精神障碍患者的临床研究伦理审查要素，临床研究方案的伦理审查要素：临床研究方案的伦理审查重点是审查方案的科学性和伦理性，涉及研究过程即从招募受试者到得出研究结论的整个过程。涉及精神障碍患者临床研究方案的伦理审查除一般的审查外还应重点审查以下几个方面。
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金属件有效期问题，一直是一个热门话题。尤其是二类医疗器械金属件有效期问题，近期客户咨询问到：二类医疗器械金属件用不用做有效期验证。本文重点解答该问题。
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