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引用《药物临床试验质量管理规范》中关于临床试验的定义。临床试验(ClinicalTrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。每个阶段的临床试验目的你知道是什么吗？
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“兵马未动，粮草先行”，资金就是项目管理中的粮草。项目经理和项目组成员往往具有良好的医药背景，非常重视临床研究的专业知识、合规、项目进展速度、项目相关的要求等，但对财务管理往往不够重视。而实际上，财务管理也是很重要的。
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从一期临床开始招募，到药品终上市，中间间隔的时间，就是这些参与患者“赚到”的生命时间。（当然，试验有风险。可是精准医疗时代，参与精心设计的临床试验，总比患者手足无措地盲目试药，要靠谱得多吧？？？）
近期在，飞速度CRO咨询服务公众号上，有朋友留言问：“临床试验什么时候算正式启动，伦理批件拿到还是国家局备案后？临床批件有效期为三年，三年内启动就可以，但不明白这三年中，临床试验的哪个过程算正式启动了呢？
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CRO作为一个国家扶持的朝阳行业，许多医药专业毕业的大学生奋不顾身的想要投入到CRO的怀抱，可以说入行的机会绝对有，现在行业的现状就是CRA人才奇缺，可能还要好多年才能满足市场需求。相比较来说，国外企业由于起步较早已摆脱瓶颈期，这就是国内CRO产业发展慢的主要原因之一。说到底，在不久的将来，大学里出现CRO专业也不用意外，这是在符合时代的浪潮。
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众所周知，CRC（临床协调员）的活复杂细致多样，很多CRC手里不止一个项目，就算是一个项目，各种细节已很复杂，更别提几个项目在手，细节重叠，时间紧急，那么做好项目的管理，促进有序规律的推进就相当必要了。有些经验可以分享下。
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可吸收医疗器械是指生物可吸收医用材料类医疗器械，又称为生物医用可降解材料，在国际标准IS010993，即医疗器械生物学评价的权威标准对其做了明确的定义：系指能够在体内生物环境中被降解与吸收的材料。目前根据《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令15号的规定，可被人体吸收的医疗器械，按照三类医疗器械管理。
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ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展，导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态，社会公众对医疗器械安全有效提出了新的期望和需求。同时，鉴于此各国医疗器械法规的变化，国际标准化组织修订并2016年3月发布新版IS013485：2016（第3版）标准。次年1月我国发布等同转化为行业标准的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日实施。
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