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临床试验质量控制常见问题

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-06-27  浏览:

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  临床试验质量控制关乎整个临床试验是否成功,从临床试验开始,质量控制就伴随着这一过程,这一环节由CRA(临床监察员)主要负责。本文总结了6大关于临床试验质量控制常见问题,特分享如下:

  什么是临床试验质量控制?

  质量保证体系中,为达到临床研究质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为。 (1)需由临床试验参与各方来实施和执行; (2)应贯穿整个临床试验过程; (3)主要步骤是: ①发现问题; ②寻求解决办法; ③解决问题; ④督促解决问题。

  临床试验质量控制的主要原则是什么?

  (1)伦理:临床试验需符合伦理学原则,并在试验开始前得到相关伦理委员会的批准; (2)科学:进行临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前,必须周密考虑试验的目的及要解决的问题,应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险,预期的受益应超过可能出现的损害。 (3)法规:临床试验的所有过程须符合国内外相关法规的要求。

  临床试验质量控制的主要步骤是什么?

  临床试验质量控制的主要步骤是: (1)制订质控计划、 (2)质控前准备、 (3)进行质控、 (4)完成质控报告、 (5)进行问题追踪。

  什么是器械缺陷?

  是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命的不合理风险,如标签错误、质量问题、故障等。

  有以下情形的判定为存在真实性问题

  (1)注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的试验资料不一致的; (2)临床试验数据不可溯源的; (3)受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。 1)未发现真实性问题,但临床试验过程未严格执行医疗器械相关规定要求的,判定为存在合规性问题。 2)未发现真实性和合规性问题的,判定为符合要求。

  有以下情形的判定为存在合规性问题

  1)未发现真实性问题,但临床试验过程未严格执行医疗器械相关规定要求的,判定为存在合规性问题。

  2)未发现真实性和合规性问题的,判定为:符合要求。