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本文主要对GMP中药生产车间的工艺流程设计、设备选择、工艺管路设计、设备安装等进行了介绍，飞速度可提供GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
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申办方是自己成立监查员队伍来做临床研究，还是将临床研究外包给CRO做，这个问题没有标准答案。申办方往往先是大量地将项目外包给CRO，一段时间后发现控制质量有问题，又收回来自己做。自己做了一段时间后也觉得不省心，又开始大量外包。如此循环往复，摇摆不定。
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2015年5月27日，由总局制定的《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》发布并实施。这一年来，医疗器械产品注册费您一共交了几回？您所在辖区内的境内第Ⅱ类医疗器械注册收费标准是否已出台？美国和加拿大目前的医疗器械注册收费标准又是多少？本文我们就来说说“医疗器械注册收费”问题~
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对于中国医疗器械企业而言，想要将产品销售到美国，首先需要明确产品的分类，因为这是完成产品注册和上市的重要前提。这也就要求医疗器械出口商有必要先了解美国FDA对医疗器械的分类规则，在这里为大家普及一下这方面的知识。
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医疗器械注册检验是十分严谨的一个环节，其对于注册审查的工作甚至产品上市后续都有着非常重要的作用。因此，生产或研发企业应秉持科学的态度对待注册检验，从产品实际出发，不增加或夸大产品的作用，这样产品上市后也可避免市场监管抽查出现产品不合格的现象。
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本文主要概述药品GMP认证检查时不通过的主要缺陷原因，涵盖了严重缺陷举例、 主要缺陷举例和一般缺陷举例三大部分。企业可通过弥补这些缺陷来改进GMP认证方案，进行针对性的调整，加大药品GMP通过认证的概率。
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医疗器械注册检验是指注册检验为产品的全性能试验，也称为型式检验，第二、三类医疗器械经国家总局认可的医疗检测机构进行注册检验，通过试验所得到的数据或结论验证被测产品是安全、有效的，确认被测产品检测合格后方可临床试验或申请注册。那么，在进行医疗器械注册检验前有哪些工作需要准备呢？对于第一次接触医疗器械注册检验的朋友，以下内容是你不得不了解的。
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医疗器械注册是国家相关部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。那么，在医疗器械注册受理前我们就应当充分了解咨询范围、申请流程、注意事项及医疗器械注册受理前的常见问题。从而以更快、更好地效率完成医疗器械注册流程？
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