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拿个客户问题来聊聊，近期有个郑州的客户需要拿下医疗器械经营许可证去参加下月在深圳的医疗器械生产企业产品招标。人员、办公产地都已经配置齐全，万事具备，只欠一张经营许可证。到这和公司相关人员谈了之后，非常爽快的将办理经营证的事交给我们。俗话说隔行如隔山，很多朋友在雄心勃勃的、打算进入医疗行业后就开始迷茫了，也不是医疗器械行业门槛高，只不过你并不熟悉流程和小技巧，这种事还是交给专业的第三方服务公司来办较为稳妥。
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新的《医疗器械临床试验质量管理规范》以及医疗器械临床试验现场核查实践围绕“真实、规范”的核心，考虑医疗器械临床试验特点的同时，对临床试验的通用技术与新药临床试验要求保持一致。至此，药物临床试验所要求的医学、CRA、DM和statistician，医疗器械临床试验统统都要求。即使像美敦力这样的医疗器械国际巨头也选择了临床试验外包，那么如何选择一家适合自己的临床试验CRO公司呢？
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对于需要做临床试验的医疗器械来说，如何降低和规避临床试验风险是生产厂家必须重点考虑的问题之一，生产企业如何规避和降低临床试验的风险？这个问题需要多方位全覆盖的思考。本文就针对此问题做了相关整理，仅供大家参考。
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在国内进行医疗器械注册的过程中，如果需要使用到境外临床试验数据，那么这个境外临床试验数据应当是全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家(地区)要求条件的临床试验机构中，对拟在我国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。
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医疗器械咨询涉及到的层面很广，包括研发、生产、质量管理、临床试验、法规注册。我这儿简易详细介绍一下，做医疗器械的以下全是基础知识......
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根据《医疗器械临床试验质量管理规范》第十一条的规定，列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，应当先获得国家药品监督管理总局的批准。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十九条也规定了，第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。《医疗器械临床试验质量管理规范》的颁发更是对临床试验约束在条条框框内，曾今的假冒临床数据真实性已经不复存在。正规渠道做正规的临床试验，最终临床评价报告才能获得认可，为医疗器械注册做足充分准备工作。那么，作为临床项目启动前的重要一环，在申请第三类医疗器械临床试验审批需要注意哪些问题呢？
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依据《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在中国境内从事第一类医疗器械生产活动应当具备下列条件以及办理第一类医疗器械生产备案，以获取第一类医疗器械生产备案凭证。
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医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，与人类健康、生命安全息息相关，如果仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，因此，ISO组织颁布了ISO13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。目前，ISO13485认证主要分为初次认证、年度监督检查和复评认证等。
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