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病例报告表(case report form，CRF)是按照临床试验方案的要求设计的书面文件，用于记录和报告每一名受试者在试验过程中的数据，这种文件一般采用表格(纸质或电子)的形式。
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我国GCP的附录中也列出了类似必备文件，详细内容读者可以参考这两个规范的附录部分。——《药物临床试验与GCP实用指南》......下面介绍研究者应当保存的重要文件及要求。
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在CRO中，被公司内部指派任务还不够，有些申办方除了需要看简历之外还有面试一环，只有通过面试并得到认可才能上岗接他们家的项目。这是无论CRA或PM都会有的待遇，所以不要悲伤和紧张，更不要想如果被申办方嫌弃了，在公司内同事间和老板面前如何自处。要做的是：做好准备，认真应对！我们先看下如何才能更好的准备并自信地KO申办方面试吧。
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在之前的文章中为大家简单介绍了国内医疗器械注册证的查询方法，很多读者表示非常实用，受益匪浅，但对于从事医疗器械研发工作的朋友们来说，他们希望获得更多的医疗器械信息，今天为大家系统地整理了一下国内外查询医疗器械详细注册信息的文章，供大家分享。今天，我们主要聊国内和国外已上市医疗器械产品注册信息的查询方法。
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试验物资在试验中心启动前就应该准备好的，相比于同期应该准备好的样品来说，物资管理的要求较少，但对于严谨的临床试验来说，仍需周全考虑，为试验在中心开展，做好后勤保障工作。
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作为监查员，我们在临床试验中总是会遇到各种不良事件（AE）甚至严重不良事件（SAE），如果出现了，临床试验的参与方们都要做哪些事情呢？今天笔者就最近学习的内容和大家分享一下AE/SAE记录和报告的那些事，一家之言，仅供参考。
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算到今日从事监查员两年了，改编了篇酱油诗茶生铭 ：“学不在多，会用就行，茶不在多，够用就行。斯是项目，唯吾真情。伦理太难过，煎茶太费心。往来无是非，谈笑皆正经。可以递资料，发邮件。有延期之乱耳，无奖金之劳形。生活既寡淡，相貌亦平平。机构云：何茶之有？”。言归正传，在一项临床试验中，研究中心的筛选是整项临床试验计划阶段中很重要的一部分，研究中心的好坏直接影响临床试验的进度和质量。中心筛选，就是中心的研究者实力、物资设备、病源量等硬实力和机构流程、伦理流程、完成试验质量、人员素质等软实力与项目要求进行匹配的一个过程。具体来讲，可以从以下几方面进行考虑：
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关于药物临床试验机构备案的事火了快2个月了吧！临床试验，医院捞的油水可真不少......也许是看准了能盈利，各大三甲医院争先恐后的申请成为临床试验机构。近期如何给医院做药物临床机构做备案的咨询也较多，目前正在跟进的有鹤壁人民医院同时开展药物和医疗器械临床机构备案业务，销售人员也正在努力。到今天，药物临床机构备案制实施的第158天，截止到2020年5月7日下午3点共有335家医院完成药物临床机构备案。最后的最后，需要代理药物/医疗器械临床机构备案服务，欢迎咨询我。
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