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如何正确填写病例报告表(CRF)?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-05-19  浏览:

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  病例报告表(case report form,CRF)是按照临床试验方案的要求设计的书面文件,用于记录和报告每一名受试者在试验过程中的数据,这种文件一般采用表格(纸质或电子)的形式。下面谈谈CRF填写、更正、监查时,需要避免的误区:

电子表格版CRF

  1、CRF的填写

  在试验开始前,研究者应仔细研究病例报告表。在临床试验前应预先制定填写CRF的标准操作规程,CRA应当和所有可能在病例上填写数据的工作人员一起讨论如何正确填写表格。研究者应确保将在临床研究中观察和注意到的情况及时、准确、完整地填写到病理报告表中。填写CRF时应注意下列问题:
  (1)及时准确的填写;
  (2)字迹清楚,易于辨认;
  (3)填写的数据可以溯源,能够得到原始数据的支持,并与之保持一致;
  (4)一般要求用黑色或蓝色签字笔或圆珠笔填写,填写时可使用复写纸或无碳复写,这样可得到多份试验数据记录,这是一种有用的安全防范措施。在填写每一病人的情况后或者在临床试验结束后,将一份送交申办者,一份由研究者保存;
  (5)填写时避免疑问数据的产生:应填写所有项目,不留任何空白,如不适用,要填写“不适用”或“N/A”。如某项内容未做,例如晨间血压未查,应在相应位置填写“未做”或“N/D”,必要时应注明未做的理由;
  (6)要记录试验值和参考值范围,或附件说明;
  (7)所有试验的检查结果均需注明采用的单位;
  (8)记录者应在表上签字并注明日期;
  (9)不得对填入的数据进行涂改,更正采用正确的方法。

CRF填写

  2、CRF的更正

  只有研究者可以更正已填入CRF的数据。所有在CRF或其他原始数据的复制件上所做的修改必须以不覆盖原始记录的方式进行,不能使用涂改液,也不能将原文字或数据全部涂黑,只能在要更正的有误的数据上划斜线并插入更正的数据。在改正的旁边,研究者要签字(或注明姓名缩写)并签署日期,必要时还要注明修改原因。

  3、CRF的监查

  在研究中,监查员要定期访问研究者并核对记录在病例报告表中的数据。该核对的目的是将记录在病例报告表中的数据与通常在病人医疗记录中的原始数据作比较,以便发现不一致的数据并提醒研究者进行更正。在核对时,监查员应逐页核对,以确保其连贯性、一致性以及每页数据的完整性,包括是否签名、受试者编码和试验方案编码是否填写,此外,监查员必须采取必要的措施以发现遗漏错误和逻辑错误。

  如有说明不清晰不完整的地方,大家可以在留言处指出,一起讨论。

  CRF填写常见问题解答

  1、CRF签字,可以普通研究者签吗?我也觉得必须是PI签,但我朋友问我为啥ICF这里就可以授权普通研究者签,他认为,在临床试验质量管理规范里,研究者的定义,就是PI。
  答:最后一页的承诺只能是PI,前面每一页可以是普通研究者签字确认。最后一页是试验完成,pi要对整个过程给与审核确认,普通研究者没这权力。整个项目都是PI授权,知情过程是其中一个步骤可以授权一般研究者操作,但是整个的审核和承诺必须是PI来完成。也就是分部可以授权,整体不能授权。

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