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临床试验方案设计包括医学设计、伦理设计、统计设计、试验管理设计4个方面。伦理设计应遵循《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员会《人体生物医学研究国际伦理指南》和我国《药品临床试验管理规范》的原则，使受试者的尊严、权力、安全和健康得到保证。临床试验方案的伦理设计应考虑以下原则......
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开协调会之前，要对方案进行审核。当凝集了很多人心血的方案摆在统计人员，监查员的面前时，我们该如何审核呢？下面笔者就浅谈自己的一些心得，权当抛砖引玉吧......
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新药注册现场核查是对生产企业现有产品生产的软硬件、人员情况进行核实，确定使用申报的生产工艺规程、软硬件、人员等条件，能够稳定、有效的生产出与临床试验药品质量一致的产品......
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很多外行人都不知道医疗器械注册专员是干什么的，当然很多刚接触这行的朋友也不知道。很大一部分人会认为：“搞注册的无非就是个办证的嘛！”我们是办证的不假，但却是帮助企业根据国家相关法规办理医疗注册证的......
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前两天，客户留言“两个单中心试验纳排标准相同，数据能否合并分析？”看到这个问题我是一脸懵逼，赶紧咨询临床试验中心同事，我的疑问在于：什么是单中心试验？两个单中心试验纳排标准相同,数据能否合并分析......
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大家好，由于要开始一个新项目，领导叫我整理一下临床试验的流程，经过几天的辛勤努力终于整理出来，拿出来给大家分享一下，文末部门领导给与了本篇临床试验流程的问题，我本人也在学习当中。分享本篇临床试验流程，是希望通过实际案例让更多的人进一步了解临床试验的运作......
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就目前而言，临床试验是医疗器械产品设计确认的有效手段，申请二类、三类医疗器械注册，一般都需要提交临床试验资料（免临床除外）。为了进一步明确临床试验的要求，首先需要了解医疗器械临床试验基本要点，才能写出合理、完善的临床试验方案......
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何谓临床试验，按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用......
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