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2019年12月以来，武汉市部分医疗机构陆续出现不明原因肺炎病例。国家药品监督管理局随即启动《医疗器械应急审批程序》，鼓励更省市生产企业转行生产防疫物资，数以万计的企业转行生产医用口罩一线防疫物资。目前，已批准新型新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂5个，及时有效的满足了疫情防控需要。
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每天感染的数量仍是成千上万，究竟是防护用品供应不足还是防护意识不佳？在满足国内市场需求下，口罩制造商纷纷转投国外市场，防护用品供应不上？我不信......最近的佛洛依德事件导致的民众聚集，恐怕对疫情防控更是雪上加霜。口罩依旧是防护病毒传染最有效的屏障，随着各省应急预案响应等级逐步下调，应急注册审批转向常规化注册。下面来探讨一下医用外科口罩/一次性医用口罩/医用防护口罩应急注册审批流程和常规注册审批流程，做一个系统梳理。
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疫情之下，防护服、口罩、护目镜都成为紧缺医疗器械之一，本文重点讲解防护服的生产资质要求。防护服的生产需要办理医疗器械注册证，还是一类医疗器械备案凭证？一起了解一下。
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冠状肺炎及其它流行病在全球多地的流行、爆发，医用口罩成了全球紧缺物资，许多国内企业计划或拟计划从事医用口罩的生产，完成医疗器械注册。今天，来科普一下，医用防护口罩主要生产设备有哪些？
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由于IVDD和IVDR的过渡期中，很多产品的医疗器械CE认证工作都暂时放缓，但是对于冠状肺炎体现诊断试剂这个全球急需的产品来说，合规快速的取得体现诊断试剂CE认证是对时效性要求很高的工作,一起了解一下。
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前日，上海局发布《医疗器械注册常见问题答疑》就医疗器械注册及体外诊断试剂产品注册一些常见问题答疑，正文如下......
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GMP年度辅导就是在这个基础上孕育而生，近些年，随着药监管理部门加大飞检力度，企业对GMP生产质量体系更加重视，但也常遇见轻如停业整改，重如停产的惩罚......
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体系审核中经常会遇到以下几类问题：一是比葫芦画瓢从其他企业照搬照抄造成文件不接地气的问题；二是厂房或车间硬件设施先天不足从根本上不符合标准要求的问题......
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