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GMP年度辅导的工作内容都有哪些?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-01-06  浏览:

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  GMP是指生产质量体系运行认证,是药监体系核查部门对该厂设备环境是否满足生产该类产品的硬性条件考察项之一。简单来说,生产车间管理人员质量管控水平和运维人员素质都需要提高,在符合ISO13485的条件下合规化生产。实施GMP有利于办理医疗器械产品注册证和生产许可证。眼光放远,有利于提高企业和产品的声誉,提高竞争力。对于企业管理人员来说,有利于提高科学的管理水平,促进企业人员素质提高和增强质量意识,保证产品质量。对于消费者来说,有利于保证消费者权益,确保产品质量安全。

  生产企业GMP专员常见问题

  通常情况下,一个生产企业配备1-2名体系专员(管代)。体系文件及记录文件均由GMP专员编写,客户公司人员不了解相关知识及信息,无法应对体系考核老师的提问,造成无法顺利通过体系考核。有些管代因入行未深、学习GMP知识认知过浅等原因,通过体系考核后不能正常运行质量管理体系,无法在GMP要求下管理公司及应对飞检,造成飞检不通过而关厂。GMP专员投入精力和时间过多,众所周知,多个产品GMP需同时多个条件,无法兼顾多个项目,易造成客户不满意,从而增加公司运行成本。尤其对于初创企业而言,资金储备量低、资金链断裂等问题都有可能变成灭顶之灾。

GMP年度辅导

  什么是GMP年度辅导?

  GMP年度辅导就是在这个基础上孕育而生,近些年,随着药监管理部门加大飞检力度,企业对GMP生产质量体系更加重视,但也常遇见轻如停业整改,重如停产的惩罚。

  GMP年度辅导的工作内容有哪些?

  GMP服务的重点在于辅导、培训、答疑解惑。主要涵盖6大项:

  (1)编写质量管理体系文件(通用文件):主要有受控文件清单和质量记录模板清单等。
  (2)指导客户编写技术文件(产品专用文件)
  (3)指导客户准备GMP认证所需资料(如下图)。

GMP认证所需资料

  (4)指导客户进行厂房区域规划

厂房区域规划图

厂房区域划分标识牌

厂房区域标识牌图2

  (5)GMP相关法规知识培训:培训内容包括医疗器械生产质量管理规范关键点、体系考核流程及注意事项,也可由客户根据需求新增或调整。
  (6)解答客户的疑问,协助客户解决运行GMP时遇到的问题。

  据我们了解,某企再给生产企业做GMP年度辅导时只是简单培训加盖章,可以说是极度不负责。年度辅导的工作量不亚于企业新办GMP体系,没有GMP体系文件的企业,套用模板加真实情况结合。已有GMP体系文件的企业,需要一条一条的核查,挑出毛病并修改,需要投入更大时间及精力,项目周期会加长。有些公司GMP辅导收费1万,有的收费5万各有各的理由,请注意小心被套路。飞速度对客户负责,也对金字招牌负责。