医疗器械企业内审、管理评审常见问题及应对策略

体系内审常见问题

　　体系审核中经常会遇到以下几类问题：

　　一是比葫芦画瓢从其他企业照搬照抄造成文件不接地气的问题；
　　二是厂房或车间硬件设施先天不足从根本上不符合标准要求的问题；
　　三是审核中对方为应付文审和现场审核所进行的书面造假；
　　四是最高管理者对质量体系不重视、对体系要求、具体内容不了解的问题等等。

　　每每遇到这些问题，面对相关人员的种种理由，外部审核员往往心知肚明但又不便一语道破，企业内审员却因公司的种种客观原因又无可奈何，被审核方各级人员又为能通过审核而费尽心机。如何面对审核中遇到的这几类问题，下面谈一些看法。

　　1. 比葫芦画瓢、克隆文件

　　一些企业在初建体系时，常常借助咨询机构推荐的文件样本，或者从其他公司借阅的模本，拟订自己的质量文件，这些企业有的能结合自身实际，参照别人的文件制订属于本公司的文件，经反复修改、试行、验证后执行，这种模式当然无可厚非；但个别企业却是在有了这些方便条件下，照搬照抄、简单克隆，甚至将别人的电子文本简单进行名称、岗位的“替换”就成了自己的文件，以至于在其后的培训贯标时，文件编制者根本就不明白一些段落的真正含义。这类文件，往往脱离企业实际，文件不具操作性、适应性，这样的体系即便最终通过了所谓认证审核，对公司的质量管理也起不了多大促进作用。

　　应对策略

　　作为审核员，一旦发现这类问题应中止审核，并引导企业端正认识，认识到体系标准对企业管理的建设性和突破性，体系文件要全面返工，审核员在此后审核中，要将文件与标准的符合性、贯标培训过程材料及培训效果验证、文件的实用性、有效性作为审核重点。要将这些问题作为内审、管理评审输出的重点向最高管理者进行反映，让领导意识到公司体系的建立从认识上、方法上、方向上存在偏差，上层领导需予以关注。 作为公司体系主管部门，这类问题是大多数公司建立体系之初最容易出现的问题，必须从方法上对各部门、流程各环节进行引导，确保文件能够充分体现标准要求、体现管理者诉求、体现质量管理的客观要求，对作业指导书必须体现操作性，必要时文件编制人员要亲自到作业现场按实际操作进行同步描述，确保文件的可操作性、实用有效性。

　　2. 硬件不足、得过且过

　　认证标准是对企业通过认证的基本要求。企业认证时，大型企业、新型企业硬件方面的问题一般较少，但一些小个体企业、原国有改制企业或者从个人小作坊转化而来的民营小企业，公司因取证、换证或强制性标识资质审查时要符合相关法规标准要求，而由于从前期规模小、不规范背景下发展过来存在认识上的盲点，因此企业在发展中对硬件没有做到同步投入，厂房简陋，比如做食品的根本没有什么一更二更，根本不具备更衣、消毒、温控、检测等条件，厂区所处位置不合理，企业存在的先天不足从根本上限制了进一步改造能够达标的可能性，作为认证机构，必须有企业可通行认证的底线，有些典型企业是不能进行认证和通过审核的。

　　应对策略

　　对于审核员来说，当企业不具备硬件条件时，要分清这类企业是否具备改造的条件，有些工厂在硬件上先天缺陷，比如厂区靠近污染源、厂房格局或建筑材料不具备改造条件，可能这些企业即便改造从根本上仍达不到认证要求，这种条件下，作为审核员要在第一时间告知企业其存在局限性，要及时做出不宜认证的告知工作。但如果企业经过一定投入可以进行符合性改造，那么作为认证人员可以从技术上提供某些指导，建议其在咨询公司的具体指导下，本着投资小、但改造后须满足质量要求的双重原则，由企业在有限的时间内进行改造投入。 当公司硬件不符合认证要求时，作为公司人员，要认识到认证不是目的，作为一个企业，生产符合质量标准的产品是市场竞争的基本法则、是企业生存的道德准则、是履行社会责任，企业要做的，就是必须在符合质量认证标准前提下，如何最节约、最高效地实施改造，以满足认证所要求的所有标准条件。

　　3. 劳民伤财、文件造假

　　文件造假一般发生在体系运行阶段，这些造假：

　　一是按标准要求必须制订程序但实际没有制订文件，审核要求提供时，临时抱佛脚炮制出的文件；
　　二是运行中为避免外部审核时发现系统问题，单独做一套假记录应付审核，整套记录与实际生产根本不关联，全是体系员、车间统计或兼职人员临时加班补做的记录；
　　三是购进商品时进货资质把关不严，因图价格便宜或因生产急用或因监督把关不到位，存在资质材料不全甚至缺失，为满足审核临时造假复制；
　　四是个别环节存在项目缺失，如水质检验、环境监测、产品化验等，平时硬件不具备或检验岗位人员空缺，因审核需要而临时造假；
　　五是按体系文件、公司管理应该保持但在实际工作中尽职不到位，造成文件更新不及时、记录不及时或记录缺失等违规现象。

　　应对策略

　　作为审核员，审核一个公司的记录是否全方位做假，一个最有效的办法就是通过先了解公司基本情况、产销、盈利情况，从财务报表通过逆向模式，了解其真实的原料投入、半成品、成品等业务流量；审核索证记录是通过与供方直接电话沟通了解操作模式；审核其三级文件真实性时可以通过查验其发放范围，从操作者对该文件的是否了解取得可靠信息；查验其化验方面的工作是否运行，可以通过其审核期化验药品的消耗记录、当事人询问记录与现场抽检结果的对比等措施进行有效验证。

　　对内审员来说，要想避免文件、记录造假问题，首先要让公司高管对质量体系的作用有一个正确的认识，在ISO9001:2015体系七项管理原则中，除“以顾客为在关注焦点”作为质量管理的首项原则以引导企业对消费者的关注，紧接着就是“领导作用”，说明领导在企业质量管理中的决定性作用，也说明领导端正对体系作用的认识对于体系能否有效运行的关键所在；其次作为企业内部，应该坚持体系做实原则。有些企业对是否要把真实的记录拿来作为审核对象存在错误认识，认为一旦发现记录的真实问题，会因对问题是否进行了纠正、是否有纠正措施和纠正结果验证而进一步暴露出管理深层次的问题，其实这才是企业为什么没有做好产品质量的深层原因。因此质量体系一旦建立，必须运行，这体现公司最高管理者对质量工作是否真重视，更是公司各级人员执行力的体现。

　　4. 外行决策、资源不足

　　近年来，质量管理(QMS)、环境管理(EMS)、职业健康安全(OHSAS)、食品安全管理(FSMS)等体系标准作为系统的、专业的管理工具，正为越来越多的企业所应用与认可。目前企业的许多系统管理思想、管理工具，都是借由认证这一途径进入企业，为很多企业建立现代管理制度、更好参与竞争、行业申报发挥积极作用。但目前质量体系在一些企业不能实现功能最大化的主要原因就是公司高层领导对体系的认识和态度问题。

　　应对策略

　　对非这方面专业人士的企业决策者来说，接触体系标准时感觉其抽象繁琐，因此对一些方法的引入心有芥蒂。要想得到决策层的认可和支持，一个最有效的途径就是开始试行时要发挥出这些工具的实用功能，首先我们自己要克服形式主义、为使用而使用，要通过这些科学方法的应用，使工作实现一个突进，使管理有一个大的提升，使上层管理者意识到，企业经营管理的提升，必须靠创新、靠先进方法的引入，“方法大于努力”，只有用最先进的方法去解决问题，才能事半功倍。

　　任何一个公司的体系要想实现良好运行，最高管理者必须意识到：

　　一要针对体系建设与运行必须投入必要的资源，包括人力、物力、财力；
　　二是做内行管理，关注体系标准，真正认识体系的有效功能，支持、配合相关人员推进工作；
　　三是对体系主管部门、体系管理员进行充分授权，要求各级人员支持配合；
　　四是要把体系文件作为公司唯一的有效文件，避免另行执行文件，出现“两张皮”，作为公司层面，要认真安排内审、管理评审，使各项工作贯穿于体系中，通过体系的系统思想，举一反三，将最有效的管理体现在公司的各个层面。

管理评审中存在的问题与对策

　　按照ISO9001标准的要求，组织必须进行管理评审，它既是最高管理者应履行的重要职责，又是不可缺少的重要质量活动，更是一种高层次的对管理体系全面而系统的评价。但是，某些组织在进行管理评审时，存在着不同程度的问题，直接影响到质量管理体系的持续有效地运行和组织的发展。本文将对管理评审中存在的问题及其对策作粗浅的探讨，供组织参考。

　　1.1 管理评审存在的主要问题

　　具体表现为：评审的目的不明确；评审的依据不足；评审的对象不清楚；评审的内容匮乏；评审时间间隔不合理；评审的信息泛泛而谈，涉及不到深层次的问题，甚至与内容雷同；评审记录不真实或无针对性；评审由管理者代表组织一次会议走走过场，最高管理者只在管理评审报告上签字；评审时避重就轻或避实就虚，或评审结论“两本账”内外有别，评审报告是专给公司看的；有的评审会议议而不决，没有形成报告；有的报告不规范，层次不清，缺乏全面性、针对性；评审后虽有改进需求，却没有落实到责任部门，最后不了了之；有的改进了却提供不出已采取纠正或预防措施的证据等等。

　　2.1 深刻理解标准内涵树立现代质量管理理念

　　思想观念是行为的先导，如果组织的最高管理者没有树立现代质量管理观念就不能自觉地推进质量管理体系持续改进。ISO 9001标准9. 3要求：“最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。”另外，ISO 9001标准对“评审”的定义是：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动(注：评审也可以包括确定效率)。

　　根据上述ISO 9001标准要求和定义，我们可以从下面几个方面加以解释。

　　2.1.1 评审的目的：通过评审确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性及效率，以符合ISO 9001标准的要求和满足相关方的期望，提高组织的适应能力、生存能力、竞争能力和发展能力。
　　2.1.2 评审的对象：组织的质量管理体系、质量方针、质量目标。
　　2.1.3 评审的时机：ISO 9001标准没有规定评审时间间隔是多少，而由组织自己决定，但每年至少一次，下列情况之一时应进行：

　　a)新建立管理体系运行一定时间(一般行业至少三个月，建筑施工行业至少六个月)，内审结束后；
　　b)在第三方审核前：
　　c)组织的经营内外部环境发生较大，如：ISO 9001族标准改版，顾客要求和期望的变化，先进技术的出现，产品标准变化，组织机构及职责变化，组织运行机制变化，新技术、新工艺、新设备、新生产线采用引起资源的变化；
　　d)最高管理者认为必要时。

　　2.1.4 评审的特点，它具有“七性”：

　　a)高层次性即由最高管理者主持，管理者代表协助，质量管理负责人员参加的相对高层次的正式评价活动；
　　b)全局性即对质量管理体系，质量方针、质量目标的评审，带有整体性、全局性的重大问题，对组织发展具有重大影响；
　　c)长远性即谋求质量方针、质量目标和质量管理体系对组织发展在较长时间内的适应性，不是为了取得短期满足(如单纯通过体系认证)，而是为组织较长远利益的谋略；
　　d)战略性即从战略的眼光来审视包括目标在内的整个经营活动是否适宜，又从战略的高度来审时度势，随机应变，科学决策发展方向；
　　e)风险性即评审的结果可能引起组织对质量方针、质量目标、质量管理体系的重大改进，而组织的外部环境具有多变性，不可控性和复杂性，潜伏着许多不确定因素，因此，这种改进不能冒一定的风险。

　　2.2 正确理解管理评审与内审的区别

　　许多组织的管理者常常认为，通过对质量管理体系涉及的各部门、各场所和各过程进行了审核就可以确保质量管理体系的符合性、有效性，为何要再进行管理评审呢?这是普遍存在的错误认识和现象，其实管理评审和内审是有较大区别的。

　　(1)目的不同 内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续有效性，找出不符合项并采取纠正措施。管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续有效性、适宜性、充分性，并进行必要的改动和改进。
　　(2)组织者的执行者不同 内部审核由质量主管组织，与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。管理评审由最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。
　　(3)依据不同 内部审核主要依据企业制定和使用的体系文件，包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以及国家法律、法规和相关的行政规章。管理评审则主要考虑受益者(管理者、员工、供方、顾客、社会)的期望。内审内容更具体一些，管理评审相对宏观一些。
　　(4)程序不同 内部审核由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核，得到符合或不符合体系要求的证据。管理评审由最高管理者召集开会，研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的信息，解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。
　　(5)输出不同 内审时，对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，由审核组长编制内审报告。内审的输出是管理评审输入的重要内容。管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等，其输出是企业计划系统(包括下年度的目标、目的和活动计划)的输入，是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。
　　(6)频率不同 一般内审会比管理评审的次数多；内部审核每年至少1次，间隔不超过12个月，并要求覆盖本公司质量管理体系的所有过程。出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核：

　　a)组织机构、质量管理体系发生重大变化；
　　b)出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；
　　c)法律、法规及其他外部要求的变更；
　　d)在接受第二、第三方审核之前；
　　e)在认证证书到期换证前。

　　总经理每年定期在十二月份对质量管理体系进行一次系统的会议评审，当有需要时，总经理可临时组织进行专项管理评审。进行专项管理评审的时机包括：

　　a)内部审核和外部审核发现重大不符合项时；
　　b)顾客提出重大投诉时；
　　c)法律法规出现重大变更时；
　　d)进行重大技术革新时；
　　e)总经理认为有必要时。

　　2. 3围绕质量管理体系的现状、差距和改进建议输入足够适用的信息

　　评审输入要为管理评审提供充分和准确的信息，这是管理评审实施的前提条件，各相关部门应围绕质量管理体系的当前业绩与预期目标的差距及可能改进的建议去提供信息，应包括：

　　a)审核的结果包括内部审核、第二方审核和第三方审核：
　　b)顾客反馈包括对顾客满意度测量结果分析、顾客抱怨和投诉；
　　c)过程业绩包括过程能力分析，过程的受控和改进状况，资源的配置及利用率分析，活动的有效性和效益的分析；
　　d)产品的符合性包括产品合格率、优良品率、返工率、返修率、报废率等分析；

　　a)体系运行过程中，纠正和预防措施的状况，持续改进能力分析；
　　b)以往管理评审中采取措施实施状况及效果评价；
　　c)可能影响质量管理体系策划的变更情况分析。如外部质量概念，质量管理体系标准改版，法律法规产品标准变化，内部因新技术、新设备、新工艺、新材料的变化引起基础设施的变化；管理运行机制、组织机构变化等；
　　d)由于各种原因引起的有关组织的产品、过程和体系改进的建议；
　　e)组织在市场中所处的地位、市场占有率、竞争对手情况分析及需要改进方向。

　　2. 4采取科学、有效、实用的评审方法

　　评审方法应以应用、有效、经济、科学，最宜达到评审目的和要求为原则，一般采用以下两种。

　　a)专题研讨审法：在广泛收集输入信息的基础上经过综合分析，对所需评审的项目和要求分成数个专题(可按营销、技术、质量、设计开发、物资、设备、人员、安全、过程. . . . . . )，事先责成组织分管的领导、有关部门和人员进行专题研讨后，分别写出专题报告经汇总后报送最高管理者审定并决议，最后形成集中式的管理评审报告。这种方法专业性强，有一定的深度，适合于大规模的组织。

　　b)集体讨论评审法：这种方法是在会议前根据各部门提供信息，由质量管理体系主管部门列出所有需要评审的实际或潜在的议题，并事先发给相关部门和人员，以便做好充分的准备，然后通过评审会议广泛讨论，集思广益，并将讨论、分析、评价和决议的结果形成评审报告。此法如涉及人多面广时，意见往往不易集中，最高管理者必须审时度势做出权威性的决断。此法适用中、小型组织。也可以是几个人的碰头会议。

　　不管用什么方法，评审结束后要整理一套完整的记录。如管理评审计划、各种输入信息资料，有关数据统计分析资料、评审记录、管理评审报告、纠正或预防措施表及其验证结果的证据。以及上述有关文件的发放记录等。

　　2. 5认真实施管理评审后任何改进决定和措施

　　管理评审的输出是评审活动的结果，是最高管理者对组织质量管理体系乃至经营宗旨作出战略性的重要基础。需要改进的决定和措施应包括：质量管理体系变更，质量方针、质量目标的改进；质量管理体系过程有效性的改进决定和措施；与顾客要求有关产品的改进和措施；有关资源需求的决定和措施。可能是针对已发现的，也可能是潜在的问题，因此要根据不同的决定采取相应的纠正或预防措施。值得注意的是，责任部门或人员必须认真分析主要原因，要从人、机、料、法、环、测等方面着手，要讲主观不要讲客观，讲内因不要讲外因，讲自身不讲别人。然后针对原因制定切实可行的纠正或预防措施计划，它可以是短期能解决的，也可以是较长期解决的。

　　计划的可能性、万能性、风险性要经过综合考虑其对组织影响的程度，因此要经管理者代表批准。在实施过程中有关主管部门和人员要跟踪验证，其内容包括：计划是否按规定日期完成；计划中的各项措施是否都已完成；完成后的效果如何；实施情况是否有记录可查。并附上相应的证据，如会议分析记录、有效的实体照片、学习记录、责任人检查或处分结果、修改的文件、增加资源的凭证……只有这样才能对管理评审PDCA全过程控制。

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　　【来源】医疗器械质量管理　原标题：内审、管理评审常见问题及应对策略