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医疗器械注册人制度各试点省份文件虽然已经下发，但有意向的生产企业和自然人们蠢蠢欲动都想沾沾注册人制度的喜气。大家都在一知半解摸着石头过河过程中寻找答案，在我的印象里，只有湖南省将注册主体添加了自然人，让医疗器械注册圈激动了一番。
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小问题有大学问，以下是关于《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的内容与现实实际应用问题的讨论，一起来看看关于无菌产品灭菌批号问题。
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继续整合网友遇到的问题，本篇是关于医疗器械产品首次注册问题整编。下面是网友遇到的真实情况和我的一切粗略见解，不完全的欢迎补充。
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IVD产品洁净区要求高过医疗器械产品，通常涉及十万级别，甚至是万级，那么IVD洁净区环境检测频率如何制定呢?怎样生产的IVD产品更能通过标准呢?且看客户反馈及专家给出的建议。
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关于医疗器械临床试验具体流程的文章你们应该已经看了特别多，且大致内容都差不多。本文除去临床前的动物实验外，祥概了从医疗器械临床试验前的准备工作、进行到结束的全流程。分享出的要点和知识点来自各类选材和人为经验，虽然你们可能看过很多遍了，但我还是推荐让你们再看一遍。
医疗器械注册资料与体外诊断试剂注册资料差异在哪？经注册部同事对两类型产品注册真实反馈：IVD产品注册比器械注册，要简单的许多。虽说IVD注册用资料比器械多了好几条，但相对好整理，文件整理周期、临床周期、注册周期耗时更短。
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根据研究者手册，研究者能够清楚地了解该试验及试验用器械、药品的消耗和使用情况。在评价临床用品不良反应与试验药品的逻辑关系时，研究者手册更为关键。近期公众号上有号友反馈不知道如何写临床试验研究者手册，具体问题描述“我一个小硕，刚入行的CRA啊。老板给了一堆资料，还有以前的该实验的2期相关试验方案，让写一个研究者手册出来。
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心肺转流系统 体外循环管道注册证怎么拿？经历了五个月的面向社会征求意见，药监局正式出台《心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则》，按照如下信息准备好注册资料递交药监局，正常流程周期下即可拿证。让我们看看心肺转流系统、体外循环管道注册证拿注册证，都需要准备哪些资料？
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